Klinische evaluatie voor sarcoom afkomstig van bot (CESOFB)
10 november 2018 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zijn ongevoelig voor het evalueren van primair sarcoom afkomstig van bot behandeld met chemotherapie of gerichte therapie, waarvoor ook geen definitie van meetmethoden bestond.
Deze studie evalueert of klinische beeldvormingsresultaten van sarcoom na preoperatieve chemotherapie correleren met tumorresponsen door pathologische evaluatie volgens Huvos-classificaties en ontwikkelt betrouwbare, kwantitatieve, klinische responscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 1570 laesies geëvalueerd door middel van klinische beeldvorming, waaronder röntgenfoto's, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming en botscan of PET/CT preoperatief behandeld met chemotherapie.
Alle patiënten zijn geopereerd in ons centrum en krijgen een pathologische evaluatie op basis van het percentage tumornecrose.
Statistische diversiteitsanalyse werd uitgevoerd door verschillende pathologische groepen en receiver operating characteristic curves, ROC werden uitgevoerd om de verdelende klinische parameters (afkapwaarden) te vinden om verschillende pathologische groepen te onderscheiden. De afkapwaarden van veranderingssnelheid van maximale diameters van gelokaliseerde tumor in extremiteiten waren 86%, 50,7% en 0,02% voor Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡenⅠgroepen.
De differentiatie was niet duidelijk met behulp van botscan om verschillende pathologische reacties te onderscheiden.
En de afkapwaarde voor SUVmax-waarde voor Huvos Ⅲ, Ⅱ en Ⅰ-groepen was 60,7% en 31,4%. Na multidisciplinair overleg op meerdere locaties in China hebben we uiteindelijk een evaluatiesysteem ontworpen op basis van onze gegevens.
Deze studie is bedoeld om de sensitiviteit en specificiteit van deze klinische evaluatie van primair sarcoom afkomstig van bot prospectief te vergelijken met andere klinische evaluatiesystemen, zoals RECIST 1.1, Choi en PERCIST.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Xi'an, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zhen Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613909298882
- E-mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Zhen Wang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Telefoonnummer: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
-
Contact:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Biopsie bewees dat hooggradig osteosarcoom, die het routinematige chemoprotocol voor osteosarcoom kon volgen, kon worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) histologisch bevestigd hoogwaardig osteosarcoom;
- 2) aanvankelijk behandeld in het Musculoskeletal Tumor Center van het Peking University People's Hospital, het Xijing Hospital of het Second Hospital dat is aangesloten bij het Zhejiang Hospital;
- 3) beeldvormingsevaluatie moet beschikbaar zijn;
- 4) voltooide neo-adjuvante chemotherapie en ten minste 8 cycli van adjuvante chemotherapie;
- 5) verwacht langer dan 3 maanden te leven met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1;
- 6) aanvaardbare hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie van ten minste 4 maanden niet konden voltooien;
- 2) verloren voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het echt juiste klinisch beoordeelde nummer/het pathologisch geëvalueerde nummer volgens een ander classificatiesysteem.
|
12 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als het werkelijk verkeerde klinisch geëvalueerde getal/het pathologisch geëvalueerde getal volgens een ander classificatiesysteem.
|
12 maanden
|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tumornecrosesnelheid beschreven door Huvos
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBTRA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .