Klinisk evaluering for sarkom stammer fra knogler (CESOFB)
10. november 2018 opdateret af: Peking University People's Hospital
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) er ufølsomme ved evaluering af primært sarkom, der stammer fra knoglebehandlet med kemoterapi eller målrettet terapi, som heller ikke havde definitionen af målemetoder.
Denne undersøgelse evaluerer, hvorvidt kliniske billeddiagnostiske fund af sarkom efter præoperativ kemoterapi korrelerer med tumorresponser ved patologisk evaluering ved Huvos-klassifikationer og udvikler pålidelige, kvantitative, kliniske responskriterier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 1570 læsioner blev evalueret ved klinisk billeddannelse inklusive røntgen, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse og knoglescanning eller PET/CT præoperativt behandlet med kemoterapi.
Alle patienter blev opereret i vores center og får patologisk vurdering efter tumornekrosefrekvens.
Statistisk diversitetsanalyse blev udført af forskellige patologiske grupper, og Receiver Operation Characteristic Curves, ROC blev udført for at finde de kliniske parametre (Cut-off-værdier) for at skelne mellem forskellige patologiske grupper. i ekstremiteter var 86%, 50,7% og 0,02% for Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡogⅠgrupper.
Differentieringen var ikke tydelig ved brug af knoglescanning til at skelne mellem forskellige patologiske reaktioner.
Og afskæringsværdien for SUVmax-værdien for Huvos Ⅲ,ⅡogⅠgrupper var 60,7% og 31,4%.Efter tværfaglig diskussion på flere steder i Kina, designede vi endelig et evalueringssystem baseret på vores data.
Denne undersøgelse er designet til prospektivt at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af denne kliniske evaluering af primært sarkom, der stammer fra knogler, med andre kliniske evalueringssystemer, såsom RECIST 1.1, Choi og PERCIST.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613909298882
- E-mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
Underforsker:
- Zhen Wang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Telefonnummer: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
Underforsker:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biopsi viste, at højgradigt osteosarkom, som kunne følge rutinemæssig kemo-protokol for osteosarkom, kunne blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) histologisk bekræftet højgradigt osteosarkom;
- 2) oprindeligt behandlet i Musculoskeletal Tumor Center på Peking University People's Hospital, Xijing Hospital eller The Second Hospital tilknyttet Zhejiang Hospital;
- 3) billeddannelsesevaluering bør være tilgængelig;
- 4) afsluttet neo-adjuverende kemoterapi og mindst 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi;
- 5) forventes at leve længere end 3 måneder med Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1;
- 6) acceptabel hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der ikke kunne gennemføre neo-adjuverende kemoterapi eller mindst 4-måneders adjuverende kemoterapi;
- 2) tabte til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet er defineret som det sande rigtige klinisk vurderede tal/det patologisk vurderede tal ved forskellige klassifikationssystem.
|
12 måneder
|
|
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Specificitet er defineret som det sande forkerte kliniske evuluerede tal /det patologisk vurderede antal ved forskellige klassifikationssystem.
|
12 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
tumornekrosehastighed beskrevet af Huvos
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra diagnose til den første forekomst af progression af sygdom eller død af enhver årsag
|
24 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
samlet overlevelse er defineret som tiden fra diagnose til død uanset årsag.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBTRA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlevelse
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig