A csontból eredő szarkóma klinikai értékelése (CESOFB)
2018. november 10. frissítette: Peking University People's Hospital
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) érzéketlenek a kemoterápiával vagy célzott terápiával kezelt csontból eredő primer szarkóma értékelésében, amelynél szintén nem volt meghatározva a mérési módszerek.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a preoperatív kemoterápia utáni szarkóma klinikai képalkotási eredményei korrelálnak-e a tumorválaszokkal a Huvos osztályozások kóros értékelésével, és megbízható, kvantitatív klinikai válaszkritériumokat dolgoz ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 1570 elváltozást értékeltek klinikai képalkotással, beleértve a röntgent, a számítógépes tomográfiát, a mágneses rezonancia képalkotást és a csontszkennelést vagy a műtét előtt kemoterápiával kezelt PET/CT-t.
Központunkban minden beteget megműtöttek, és a tumor nekrózis aránya alapján patológiai értékelést kapnak.
Statisztikai diverzitáselemzést végeztünk különböző kóros csoportokon, és Vevő működési jellemzői görbéket, ROC-t készítettünk, hogy megtaláljuk az osztódó klinikai paramétereket (Cut-off értékeket) a különböző kóros csoportok megkülönböztetésére. A lokalizált daganat maximális átmérőjének változási sebességének határértékei a végtagokban 86%, 50,7% és 0,02% volt a Huvos Ⅳ, Ⅲ, Ⅱ és Ⅰ csoportokban.
A differenciálódás nem volt nyilvánvaló a különböző kóros válaszok megkülönböztetésére szolgáló csontszkenneléssel.
A Huvos Ⅲ, Ⅱ és Ⅰ csoportok SUVmax értékének küszöbértéke pedig 60,7% és 31,4%. A több kínai helyszínen folytatott multidiszciplináris megbeszélés után végül megterveztünk egy értékelési rendszert adataink alapján.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a csontból származó primer szarkóma klinikai értékelésének érzékenységét és specificitását más klinikai értékelési rendszerekkel, mint például a RECIST 1.1, Choi és PERCIST.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Wang, M.D.
- Telefonszám: +8613909298882
- E-mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
Alkutató:
- Zhen Wang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Telefonszám: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
Alkutató:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A biopszia bebizonyította, hogy a magas fokú osteosarcoma, aki be tudta követni az osteosarcoma rutin kemoprotokollját, bekerülhet a felvételbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) szövettanilag igazolt magas fokú osteosarcoma;
- 2) kezdetben a Pekingi Egyetemi Népi Kórház Izom-csontrendszeri Tumor Központjában, a Xijing Kórházban vagy a Zhejiang Kórházhoz tartozó Második Kórházban kezelték;
- 3) rendelkezésre kell állnia a képalkotó értékelésnek;
- 4) befejezett neoadjuváns kemoterápia és legalább 8 ciklus adjuváns kemoterápia;
- 5) várhatóan 3 hónapnál tovább él, és az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- 6) elfogadható hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- 1) Olyan betegek, akik nem tudták befejezni a neoadjuváns kemoterápiát vagy legalább 4 hónapos adjuváns kemoterápiát;
- 2) elveszett a nyomon követés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzékenységet úgy definiáljuk, mint a valódi helyes klinikai értékelt számot/a kóros kiértékelt számot a különböző osztályozási rendszerek szerint.
|
12 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: 12 hónap
|
A specifitást úgy definiáljuk, mint a valódi rossz klinikai evuluált számot / a kóros kiértékelt számot a különböző osztályozási rendszerek szerint.
|
12 hónap
|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 12 hónap
|
Huvos által leírt tumor nekrózis arány
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziómentes túlélés a diagnózis felállításától a betegség vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A teljes túlélés a diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBTRA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .