Клиническая оценка саркомы, происходящей из кости (CESOFB)
10 ноября 2018 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) нечувствительны при оценке первичной саркомы, возникшей из кости, обработанной химиотерапией или таргетной терапией, для которых также не было определения методов измерения.
В этом исследовании оценивается, коррелируют ли данные клинической визуализации саркомы после предоперационной химиотерапии с реакцией опухоли путем патологической оценки по классификации Huvos, и разрабатываются надежные количественные критерии клинической реакции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В общей сложности 1570 поражений были оценены с помощью клинической визуализации, включая рентген, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию и сканирование костей или ПЭТ / КТ, предварительно обработанные химиотерапией.
Все пациенты были прооперированы в нашем центре и получили патоморфологическую оценку по скорости некроза опухоли.
Статистический анализ разнообразия был выполнен для различных патологических групп, и кривые рабочих характеристик приемника, ROC были выполнены, чтобы найти разделительные клинические параметры (пороговые значения), чтобы различать различные патологические группы. в конечностях были 86%, 50,7% и 0,02% для групп Huvos Ⅳ, Ⅲ, Ⅱ и Ⅰ.
Дифференциация не была очевидной при сканировании костей для различения различных патологических реакций.
А пороговое значение для значения SUVmax для групп Huvos Ⅲ, Ⅱ и Ⅰ составило 60,7% и 31,4%. После междисциплинарного обсуждения на нескольких сайтах в Китае мы, наконец, разработали систему оценки на основе наших данных.
Это исследование предназначено для проспективного сравнения чувствительности и специфичности этой клинической оценки первичной саркомы, происходящей из кости, с другими системами клинической оценки, такими как RECIST 1.1, Choi и PERCIST.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613909298882
- Электронная почта: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Zhen Wang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Номер телефона: +8613606501549
- Электронная почта: yezhaominghz@163.com
-
Контакт:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Биопсия показала остеосаркому высокой степени злокачественности, и те, кто мог следовать стандартному протоколу химиотерапии остеосаркомы, могли быть зачислены.
Описание
Критерии включения:
- 1) гистологически подтвержденная остеосаркома высокой степени злокачественности;
- 2) первоначально лечился в Центре скелетно-мышечных опухолей Народной больницы Пекинского университета, больницы Сицзин или Второй больницы, входящей в состав больницы Чжэцзян;
- 3) должна быть доступна оценка изображения;
- 4) завершена неоадъювантная химиотерапия и не менее 8 курсов адъювантной химиотерапии;
- 5) ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1;
- 6) приемлемая гематологическая, печеночная и почечная функции.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты, которые не смогли завершить неоадъювантную химиотерапию или хотя бы 4-месячную адъювантную химиотерапию;
- 2) потерян для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность определяется как истинное правильное клиническое оценочное число/патологическое оценочное число по разным системам классификации.
|
12 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность определяется как истинное неверное клиническое число/число патологических оценок по разным системам классификации.
|
12 месяцев
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
скорость некроза опухоли, описанная Huvos
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от постановки диагноза до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
общая выживаемость определяется как время от постановки диагноза до смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBTRA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .