骨源性肉瘤的临床评价 (CESOFB)
2018年11月10日 更新者：Peking University People's Hospital
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）对评价化疗或靶向治疗的骨原发性肉瘤不敏感，也没有定义测量方法。
本研究评估了术前化疗后肉瘤的临床影像学发现是否与 Huvos 分类病理学评估的肿瘤反应相关，并制定了可靠的、定量的临床反应标准。
研究概览
详细说明
共有 1570 个病灶通过临床影像学评估，包括 X 射线、计算机断层扫描、磁共振成像和骨扫描或术前化疗治疗的 PET/CT。
所有患者均在我中心进行手术，并根据肿瘤坏死率进行病理评估。
对不同病理组和受试者工作特征曲线进行统计多样性分析，做ROC找到区分不同病理组的临床参数（Cut-off值）。肿瘤最大直径变化率的cut-off值位于Huvos Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ组四肢分别为86%、50.7%和0.02%。
使用骨扫描区分不同的病理反应，分化不明显。
Huvos Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ组SUVmax的临界值分别为60.7%和31.4%。经过国内多地的多学科讨论，我们最终设计了一个基于我们数据的评价体系。
本研究旨在前瞻性地比较本临床评价骨原发性肉瘤与其他临床评价系统如RECIST 1.1、Choi和PERCIST的敏感性和特异性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- Zhen Wang, M.D.
- 电话号码：+8613909298882
- 邮箱：wangzhen@fmmu.edu.cn
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副研究员：
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Zhaoming Ye, M.D.
- 电话号码：+8613606501549
- 邮箱：yezhaominghz@163.com
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接触：
- Zhaoming Ye, M.D.
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副研究员：
- Zhaoming Ye, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
活检证明可以接受骨肉瘤常规化疗方案的高级别骨肉瘤患者可以入组。
描述
纳入标准：
- 1）经组织学证实的高级别骨肉瘤；
- 2）初诊于北京大学人民医院肌肉骨骼肿瘤中心、西京医院或浙江医院附属第二医院；
- 3）应具备影像学评价；
- 4）完成新辅助化疗和至少8个周期的辅助化疗；
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态为 0 或 1，预计寿命超过 3 个月；
- 6) 可接受的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 1）不能完成新辅助化疗或辅助化疗至少4个月的患者；
- 2) 失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：12个月
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敏感性定义为不同分类系统的真实正确临床评估数/病理评估数。
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12个月
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特异性
大体时间：12个月
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特异性定义为不同分类系统的真实错误临床评估数/病理评估数。
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12个月
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病理反应率
大体时间：12个月
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Huvos 描述的肿瘤坏死率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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无进展生存期定义为从诊断到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
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24个月
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总生存期
大体时间：60个月
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总生存期定义为从诊断到因任何原因死亡的时间。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月10日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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