Avaliação clínica para sarcoma originado do osso (CESOFB)
10 de novembro de 2018 atualizado por: Peking University People's Hospital
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) são insensíveis na avaliação de sarcomas primários originados de ossos tratados com quimioterapia ou terapia-alvo, que também não tiveram a definição de métodos de mensuração.
Este estudo avalia se os achados de imagem clínica do sarcoma após a quimioterapia pré-operatória se correlacionam com as respostas do tumor pela avaliação patológica pelas classificações de Huvos e desenvolve critérios de resposta clínica confiáveis e quantitativos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um total de 1.570 lesões foram avaliadas por imagens clínicas, incluindo raios-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea ou PET/CT tratadas com quimioterapia no pré-operatório.
Todos os pacientes foram operados em nosso centro e recebem avaliação patológica pela taxa de necrose tumoral.
A análise estatística da diversidade foi realizada por diferentes grupos patológicos e as curvas características de operação do receptor, ROC foram feitas para encontrar os parâmetros clínicos de divisão (valores de corte) para distinguir diferentes grupos patológicos. Os valores de corte da taxa de alteração dos diâmetros máximos do tumor localizado nas extremidades foram 86%, 50,7% e 0,02% para os grupos Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡeⅠ.
A diferenciação não foi óbvia usando a cintilografia óssea para distinguir diferentes respostas patológicas.
E o valor de corte para o valor SUVmax para os grupos Huvos Ⅲ,ⅡandⅠ foram 60,7% e 31,4%. Após discussão multidisciplinar em vários locais da China, finalmente projetamos um sistema de avaliação com base em nossos dados.
Este estudo foi desenvolvido para comparar prospectivamente a sensibilidade e especificidade desta avaliação clínica do sarcoma primário originado do osso com outro sistema de avaliação clínica, como RECIST 1.1, Choi e PERCIST.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Zhen Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613909298882
- E-mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
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Subinvestigador:
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Número de telefone: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
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Contato:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Subinvestigador:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A biópsia provou que o osteossarcoma de alto grau, que poderia seguir o protocolo quimioterápico de rotina para osteossarcoma, poderia ser inscrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) osteossarcoma de alto grau confirmado histologicamente;
- 2) inicialmente tratado no Centro de Tumores Musculoesqueléticos do Hospital Popular da Universidade de Pequim, Hospital de Xijing ou Segundo Hospital afiliado ao Hospital de Zhejiang;
- 3) avaliação por imagem deve estar disponível;
- 4) quimioterapia neoadjuvante completada e pelo menos 8 ciclos de quimioterapia adjuvante;
- 5) espera-se que viva mais de 3 meses com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
- 6) função hematológica, hepática e renal aceitável.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes que não conseguiram completar a quimioterapia neoadjuvante ou pelo menos 4 meses de quimioterapia adjuvante;
- 2) perda de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 12 meses
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A sensibilidade é definida como o número avaliado clinicamente certo/o número avaliado patológico por sistema de classificação diferente.
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12 meses
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Especificidade
Prazo: 12 meses
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A especificidade é definida como o número clínico errado verdadeiro/o número avaliado patológico por sistema de classificação diferente.
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12 meses
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 12 meses
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taxa de necrose tumoral descrita por Huvos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o diagnóstico até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
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24 meses
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sobrevida global
Prazo: 60 meses
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a sobrevida global é definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBTRA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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