Valutazione clinica per il sarcoma originato dall'osso (CESOFB)
10 novembre 2018 aggiornato da: Peking University People's Hospital
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono insensibili nella valutazione del sarcoma primario originato dall'osso trattato con chemioterapia o terapia mirata, che non avevano nemmeno la definizione dei metodi di misurazione.
Questo studio valuta se i risultati dell'imaging clinico del sarcoma dopo la chemioterapia preoperatoria sono correlati alle risposte del tumore mediante valutazione patologica mediante classificazioni Huvos e sviluppa criteri di risposta clinica affidabili, quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 1570 lesioni sono state valutate mediante imaging clinico, inclusi raggi X, tomografia computerizzata, risonanza magnetica e scintigrafia ossea o PET/TC preoperatoria trattata con chemioterapia.
Tutti i pazienti sono stati operati nel nostro centro e ricevono una valutazione patologica in base al tasso di necrosi tumorale.
L'analisi statistica della diversità è stata eseguita da diversi gruppi patologici e le curve caratteristiche operative del ricevitore ， ROC sono state eseguite per trovare i parametri clinici di divisione (valori di cut-off) per distinguere diversi gruppi patologici. I valori di cut-off del tasso di variazione dei diametri massimi del tumore localizzato alle estremità erano 86%, 50,7% e 0,02% per i gruppi Huvos Ⅳ, Ⅲ, Ⅱ e Ⅰ.
La differenziazione non era ovvia utilizzando la scintigrafia ossea per distinguere le diverse risposte patologiche.
E il valore limite per il valore SUVmax per i gruppi Huvos Ⅲ, Ⅱ e Ⅰ era del 60,7% e del 31,4%. Dopo una discussione multidisciplinare in più siti della Cina, abbiamo finalmente progettato un sistema di valutazione basato sui nostri dati.
Questo studio è progettato per confrontare in modo prospettico la sensibilità e la specificità di questa valutazione clinica del sarcoma primario originato dall'osso con altri sistemi di valutazione clinica, come RECIST 1.1, Choi e PERCIST.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Zhen Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613909298882
- Email: wangzhen@fmmu.edu.cn
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Sub-investigatore:
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Numero di telefono: +8613606501549
- Email: yezhaominghz@163.com
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Contatto:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Sub-investigatore:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La biopsia ha dimostrato che l'osteosarcoma di alto grado, che poteva seguire il protocollo chemio di routine per l'osteosarcoma, poteva essere arruolato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) osteosarcoma di alto grado confermato istologicamente;
- 2) trattati inizialmente presso il Centro Tumori Muscoloscheletrici dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, l'Ospedale Xijing o il Secondo Ospedale affiliato all'Ospedale Zhejiang;
- 3) dovrebbe essere disponibile la valutazione delle immagini;
- 4) chemioterapia neo-adiuvante completata e almeno 8 cicli di chemioterapia adiuvante;
- 5) si prevede una vita superiore a 3 mesi con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
- 6) funzionalità ematologica, epatica e renale accettabile.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che non hanno potuto completare la chemioterapia neo-adiuvante o almeno 4 mesi di chemioterapia adiuvante;
- 2) perso al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sensibilità è definita come il vero numero di valutazione clinica destra/il numero di valutazione patologica da un diverso sistema di classificazione.
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12 mesi
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Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi
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La specificità è definita come il vero numero valutato clinicamente sbagliato / il numero valutato patologico da un diverso sistema di classificazione.
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12 mesi
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di necrosi tumorale descritto da Huvos
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla diagnosi alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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24 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBTRA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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