Klinische Bewertung für Sarkome mit Ursprung im Knochen (CESOFB)
10. November 2018 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) sind unempfindlich bei der Bewertung von primären Sarkomen, die aus Knochen stammen, die mit Chemotherapie oder gezielter Therapie behandelt wurden, für die es ebenfalls keine Definition von Messmethoden gab.
Diese Studie bewertet, ob klinische Bildgebungsbefunde von Sarkomen nach präoperativer Chemotherapie mit Tumorreaktionen durch pathologische Bewertung anhand von Huvos-Klassifikationen korrelieren, und entwickelt zuverlässige, quantitative Kriterien für die klinische Reaktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 1570 Läsionen wurden mittels klinischer Bildgebung, einschließlich Röntgen, Computertomographie, Magnetresonanztomographie und Knochenscan oder PET/CT, präoperativ mit Chemotherapie behandelt.
Alle Patienten wurden in unserem Zentrum operiert und anhand der Tumornekroserate pathologisch beurteilt.
Eine statistische Diversitätsanalyse wurde für verschiedene pathologische Gruppen durchgeführt und Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) wurden durchgeführt, um die trennenden klinischen Parameter (Grenzwerte) zur Unterscheidung verschiedener pathologischer Gruppen zu ermitteln. Die Grenzwerte der Änderungsrate der maximalen Durchmesser des lokalisierten Tumors in den Extremitäten betrugen 86 %, 50,7 % und 0,02 % für die Huvos-Gruppen Ⅳ, Ⅲ, Ⅱ und Ⅰ.
Die Differenzierung war bei Verwendung eines Knochenscans zur Unterscheidung verschiedener pathologischer Reaktionen nicht offensichtlich.
Und der Grenzwert für den SUVmax-Wert für die Gruppen Ⅲ, Ⅱ und Ⅰ von Huvo betrug 60,7 % bzw. 31,4 %. Nach multidisziplinären Diskussionen an mehreren Standorten in China haben wir schließlich ein Bewertungssystem auf der Grundlage unserer Daten entworfen.
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Sensitivität und Spezifität dieser klinischen Bewertung von primären Sarkomen aus Knochen mit anderen klinischen Bewertungssystemen wie RECIST 1.1, Choi und PERCIST zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Xi'an, China
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613909298882
- E-Mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
Unterermittler:
- Zhen Wang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Telefonnummer: +8613606501549
- E-Mail: yezhaominghz@163.com
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
Unterermittler:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Biopsie ergab, dass ein hochgradiges Osteosarkom vorliegt und das routinemäßige Chemoprotokoll zur Behandlung von Osteosarkomen eingehalten werden konnte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) histologisch bestätigtes hochgradiges Osteosarkom;
- 2) zunächst im Muskel-Skelett-Tumorzentrum des Volkskrankenhauses der Universität Peking, im Xijing-Krankenhaus oder im Zweiten Krankenhaus des Zhejiang-Krankenhauses behandelt;
- 3) Bildauswertung sollte verfügbar sein;
- 4) abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie und mindestens 8 Zyklen adjuvante Chemotherapie;
- 5) voraussichtlich länger als 3 Monate leben mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
- 6) akzeptable hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine mindestens 4-monatige adjuvante Chemotherapie nicht abschließen konnten;
- 2) für die Nachverfolgung verloren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensitivität ist definiert als die richtige klinisch bewertete Zahl/die pathologisch bewertete Zahl durch unterschiedliche Klassifizierungssysteme.
|
12 Monate
|
|
Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Spezifität ist definiert als die tatsächlich falsche klinisch ermittelte Zahl/die pathologisch ermittelte Zahl durch ein anderes Klassifizierungssystem.
|
12 Monate
|
|
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
von Huvos beschriebene Tumornekroserate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache
|
24 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBTRA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .