Evaluación clínica del sarcoma de origen óseo (CESOFB)
10 de noviembre de 2018 actualizado por: Peking University People's Hospital
Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) son insensibles para evaluar sarcomas primarios originados en hueso tratado con quimioterapia o terapia dirigida, los cuales tampoco tenían la definición de métodos de medición.
Este estudio evalúa si los hallazgos de imágenes clínicas del sarcoma después de la quimioterapia preoperatoria se correlacionan con las respuestas tumorales mediante la evaluación patológica según las clasificaciones de Huvos y desarrolla criterios de respuesta clínica cuantitativos confiables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluaron un total de 1570 lesiones mediante imágenes clínicas que incluyen rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética y gammagrafía ósea o PET/TC tratadas preoperatoriamente con quimioterapia.
Todos los pacientes fueron operados en nuestro centro y obtienen evaluación patológica por tasa de necrosis tumoral.
Se realizó un análisis de diversidad estadística por diferentes grupos patológicos y se realizaron curvas características operativas del receptor, ROC para encontrar los parámetros clínicos divisorios (valores de corte) para distinguir diferentes grupos patológicos. Los valores de corte de la tasa de cambio de los diámetros máximos del tumor localizado en extremidades fueron 86%, 50,7% y 0,02% para los grupos Huvos Ⅳ, Ⅲ, Ⅱ y Ⅰ.
La diferenciación no fue obvia usando gammagrafía ósea para distinguir diferentes respuestas patológicas.
Y el valor de corte para el valor de SUVmax para los grupos Ⅲ, Ⅱ y Ⅰ de Huvos fue 60,7 % y 31,4 %. Después de una discusión multidisciplinaria en varios sitios de China, finalmente diseñamos un sistema de evaluación basado en nuestros datos.
Este estudio está diseñado para comparar prospectivamente la sensibilidad y especificidad de esta Evaluación clínica del sarcoma primario originado en hueso con otros sistemas de evaluación clínica, como RECIST 1.1, Choi y PERCIST.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Zhen Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613909298882
- Correo electrónico: wangzhen@fmmu.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Número de teléfono: +8613606501549
- Correo electrónico: yezhaominghz@163.com
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Contacto:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zhaoming Ye, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La biopsia demostró que el osteosarcoma de alto grado, que podía seguir el protocolo de quimioterapia de rutina para el osteosarcoma, podía inscribirse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) osteosarcoma de alto grado confirmado histológicamente;
- 2) tratados inicialmente en el Centro de Tumores Musculoesqueléticos del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, el Hospital Xijing o el Segundo Hospital afiliado al Hospital Zhejiang;
- 3) la evaluación por imágenes debe estar disponible;
- 4) quimioterapia neoadyuvante completa y al menos 8 ciclos de quimioterapia adyuvante;
- 5) se espera que viva más de 3 meses con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1;
- 6) función hematológica, hepática y renal aceptable.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes que no pudieron completar la quimioterapia neoadyuvante o al menos 4 meses de quimioterapia adyuvante;
- 2) perdido durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad se define como el verdadero número correcto clínico evaluado/el número patológico evaluado por un sistema de clasificación diferente.
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12 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La especificidad se define como el número evaluado clínicamente incorrecto verdadero/el número evaluado patológicamente por un sistema de clasificación diferente.
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12 meses
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de necrosis tumoral descrita por Huvos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el diagnóstico hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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24 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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la supervivencia global se define como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBTRA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .