뼈에서 유래한 육종에 대한 임상적 평가 (CESOFB)
2018년 11월 10일 업데이트: Peking University People's Hospital
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)는 화학 요법 또는 표적 요법으로 치료된 뼈에서 유래한 원발성 육종을 평가하는 데 있어 측정 방법에 대한 정의도 없었습니다.
이 연구는 Huvos 분류에 의한 병리학적 평가를 통해 수술 전 화학 요법 후 육종의 임상 영상 소견이 종양 반응과 상관관계가 있는지를 평가하고 신뢰할 수 있는 정량적 임상 반응 기준을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
총 1,570개의 병변을 화학요법으로 수술 전 치료한 X선, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상, 골스캔 또는 PET/CT를 포함한 임상 영상으로 평가했습니다.
모든 환자는 우리 센터에서 수술을 받았고 종양 괴사율로 병리학적 평가를 받았습니다.
통계적 다양성 분석은 다른 병리학적 그룹에 의해 수행되었고 수신자 작동 특성 곡선, ROC는 다른 병리학적 그룹을 구별하기 위해 분할 임상 매개변수(컷오프 값)를 찾기 위해 수행되었습니다. 컷오프 값은 위치된 종양의 최대 직경의 변화율입니다. 사지는 Huvos Ⅳ, Ⅲ, Ⅱ, Ⅰ군에서 86%, 50.7%, 0.02%였다.
다른 병리학적 반응을 구별하기 위해 뼈 스캔을 사용하여 분화가 명확하지 않았습니다.
그리고 Huvos Ⅲ,Ⅱ, Ⅰ그룹의 SUVmax 값에 대한 컷오프 값은 60.7%와 31.4%였습니다. 중국의 여러 현장에서 다학제적 논의를 거쳐 최종적으로 우리의 데이터를 기반으로 평가 시스템을 설계했습니다.
본 연구는 RECIST 1.1, Choi 및 PERCIST와 같은 다른 임상 평가 시스템과 뼈에서 유래한 원발성 육종의 임상 평가의 민감도와 특이도를 전향적으로 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Zhen Wang, M.D.
- 전화번호: +8613909298882
- 이메일: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
부수사관:
- Zhen Wang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhaoming Ye, M.D.
- 전화번호: +8613606501549
- 이메일: yezhaominghz@163.com
-
연락하다:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
부수사관:
- Zhaoming Ye, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생검은 골육종에 대한 일상적인 화학 프로토콜을 따를 수 있는 고급 골육종이 등록될 수 있음을 입증했습니다.
설명
포함 기준:
- 1) 조직학적으로 확인된 고도 골육종;
- 2) 북경대학교 인민병원 근골격계종양센터, 시징병원 또는 절강병원 부속 제2병원에서 초기 치료;
- 3) 영상 평가가 가능해야 합니다.
- 4) 선행 보조 화학요법 및 최소 8주기의 보조 화학요법을 완료함;
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1인 상태에서 3개월 이상 살 것으로 예상됨;
- 6) 허용 가능한 혈액, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 1) 선행항암화학요법 또는 4개월 이상의 보조항암요법을 완료할 수 없는 환자
- 2) 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 12 개월
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민감도는 정확한 임상적 평가수/다른 분류 체계에 의한 병리학적 평가수로 정의된다.
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12 개월
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특성
기간: 12 개월
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특이도는 다른 분류체계에 의한 진위임상평가수/병리평가수로 정의한다.
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12 개월
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병리학적 반응률
기간: 12 개월
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Huvos가 기술한 종양 괴사율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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무진행 생존은 진단부터 질병의 첫 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 60개월
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전체 생존은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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