Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering for sarkom stammer fra bein (CESOFB)

10. november 2018 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er ufølsomme ved evaluering av primær sarkom som stammer fra bein behandlet med kjemoterapi eller målrettet terapi, som heller ikke hadde definisjonen av målemetoder. Denne studien evaluerer om kliniske avbildningsfunn av sarkom etter preoperativ kjemoterapi korrelerer med tumorresponser ved patologisk evaluering av Huvos-klassifiseringer og utvikler pålitelige, kvantitative, kliniske responskriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 1570 lesjoner ble evaluert ved klinisk avbildning inkludert røntgen, datatomografi, magnetisk resonansavbildning og beinskanning eller PET/CT preoperativt behandlet med kjemoterapi. Alle pasienter ble operert i vårt senter og får patologisk vurdering etter tumornekrosefrekvens. Statistisk diversitetsanalyse ble utført av forskjellige patologiske grupper, og mottakeroperasjonskarakteristiske kurver, ROC ble gjort for å finne de kliniske parametrene (Cut-off-verdier) for å skille mellom forskjellige patologiske grupper. i ekstremiteter var 86 %, 50,7 % og 0,02 % for Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡogⅠgrupper. Differensieringen var ikke åpenbar ved bruk av benskanning for å skille forskjellige patologiske responser. Og grenseverdien for SUVmax-verdien for Huvos Ⅲ,ⅡogⅠ-grupper var 60,7 % og 31,4 %. Etter tverrfaglig diskusjon på flere steder i Kina, utviklet vi endelig et evalueringssystem basert på dataene våre. Denne studien er utformet for å prospektivt sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til denne kliniske evalueringen av primært sarkom som stammer fra bein med andre kliniske evalueringssystem, som RECIST 1.1, Choi og PERCIST.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhen Wang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoming Ye, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhaoming Ye, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biopsi viste at høygradig osteosarkom, som kunne følge rutinemessig kjemo-protokoll for osteosarkom, kunne bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) histologisk bekreftet høygradig osteosarkom;
  • 2) opprinnelig behandlet i muskel- og skjelettsvulstsenter ved Peking University People's Hospital, Xijing Hospital eller The Second Hospital tilknyttet Zhejiang Hospital;
  • 3) bildevurdering bør være tilgjengelig;
  • 4) fullført neo-adjuvant kjemoterapi og minst 8 sykluser med adjuvant kjemoterapi;
  • 5) forventet å leve lenger enn 3 måneder med Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • 6) akseptabel hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som ikke kunne fullføre neoadjuvant kjemoterapi eller minst 4 måneders adjuvant kjemoterapi;
  • 2) tapte for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet er definert som det sanne riktige klinisk evaluerte tallet/det patologisk evaluerte tallet ved forskjellige klassifiseringssystem.
12 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
Spesifisitet er definert som det sanne feil kliniske evulerte tallet /det patologisk evaluerte tallet ved forskjellige klassifiseringssystem.
12 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 måneder
tumornekrosehastighet beskrevet av Huvos
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra diagnose til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
total overlevelse er definert som tiden fra diagnose til død uansett årsak.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBTRA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overlevelse

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Ukjent
    Epigenetisk biomarkør for osteosarkom
    Histologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OS
    Kina

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere