Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sarkomu pocházejícího z kosti (CESOFB)

10. listopadu 2018 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) jsou necitlivá při hodnocení primárního sarkomu pocházejícího z kosti léčené chemoterapií nebo cílenou terapií, která rovněž neměla definici metod měření. Tato studie hodnotí, zda klinické zobrazovací nálezy sarkomu po předoperační chemoterapii korelují s nádorovými odpověďmi pomocí patologického hodnocení Huvosovými klasifikacemi a vyvíjí spolehlivá, kvantitativní kritéria klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Celkem 1570 lézí bylo hodnoceno klinickým zobrazením včetně rentgenu, počítačové tomografie, magnetické rezonance a kostního skenu nebo PET/CT předoperačně léčených chemoterapií. Všichni pacienti byli operováni v našem centru a dostávají patologické hodnocení podle míry nekrózy tumoru. Statistická analýza diverzity byla provedena různými patologickými skupinami a byly provedeny křivky operačních charakteristik přijímače，ROC, aby se našly dělící klinické parametry (hranice hodnot) k rozlišení různých patologických skupin. Hraniční hodnoty rychlosti změny maximálních průměrů lokalizovaného tumoru v končetinách bylo 86 %, 50,7 % a 0,02 % pro skupiny Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡaⅠ. Diferenciace nebyla zřejmá při použití kostního skenu k rozlišení různých patologických odpovědí. A hraniční hodnota pro hodnotu SUVmax pro skupiny Huvos Ⅲ,ⅡandⅠ byla 60,7 % a 31,4 %. Po multidisciplinární diskusi na mnoha místech v Číně jsme nakonec navrhli systém hodnocení založený na našich datech. Tato studie je navržena tak, aby prospektivně porovnala senzitivitu a specificitu tohoto klinického hodnocení primárního sarkomu pocházejícího z kosti s jinými klinickými hodnotícími systémy, jako jsou RECIST 1.1, Choi a PERCIST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhen Wang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoming Ye, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biopsie prokázala osteosarkom vysokého stupně, kdo by mohl dodržovat rutinní chemo-protokol pro osteosarkom, mohl být zapsán.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) histologicky potvrzený osteosarkom vysokého stupně;
  • 2) zpočátku léčeni v centru muskuloskeletálních nádorů v Pekingské univerzitní lidové nemocnici, nemocnici Xijing nebo druhé nemocnici přidružené k nemocnici Zhejiang;
  • 3) mělo by být k dispozici vyhodnocení zobrazení;
  • 4) dokončená neoadjuvantní chemoterapie a alespoň 8 cyklů adjuvantní chemoterapie;
  • 5) očekává se, že bude žít déle než 3 měsíce s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  • 6) přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti, kteří nemohli dokončit neoadjuvantní chemoterapii nebo alespoň 4měsíční adjuvantní chemoterapii;
  • 2) prohrálo se sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita je definována jako správné klinicky hodnocené číslo / patologické hodnocené číslo různým klasifikačním systémem.
12 měsíců
Specifičnost
Časové okno: 12 měsíců
Specifičnost je definována jako skutečně chybně klinicky hodnocené číslo /patologické číslo hodnocené jiným klasifikačním systémem.
12 měsíců
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
míra nekrózy tumoru popsaná Huvosem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od diagnózy do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBTRA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit