Ocena kliniczna mięsaka wywodzącego się z kości (CESOFB)
10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) są nieczułe w ocenie pierwotnego mięsaka wywodzącego się z kości leczonego chemioterapią lub terapią celowaną, które również nie miały definicji metod pomiaru.
W tym badaniu ocenia się, czy wyniki badań obrazowych mięsaka po przedoperacyjnej chemioterapii korelują z odpowiedziami guza na podstawie oceny patologicznej według klasyfikacji Huvosa i opracowuje się wiarygodne, ilościowe kryteria odpowiedzi klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ogółem 1570 zmian oceniono za pomocą obrazowania klinicznego, w tym prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i scyntygrafii kości lub PET/CT leczonych przedoperacyjnie chemioterapią.
Wszyscy pacjenci przeszli operację w naszym ośrodku i zostali poddani ocenie histopatologicznej na podstawie wskaźnika martwicy nowotworu.
Przeprowadzono statystyczną analizę różnorodności dla różnych grup patologicznych i wykonano krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika, ROC, aby znaleźć dzielące parametry kliniczne (wartości odcięcia) w celu rozróżnienia różnych grup patologicznych. Wartości odcięcia szybkości zmian maksymalnych średnic guza zlokalizowanego w kończynach wynosiły 86%, 50,7% i 0,02% dla grup Huvos Ⅳ,Ⅲ,ⅡiⅠ.
Zróżnicowanie nie było oczywiste przy użyciu scyntygrafii kości w celu rozróżnienia różnych odpowiedzi patologicznych.
A wartość odcięcia dla wartości SUVmax dla grup Huvos Ⅲ,ⅡiⅠ wynosiła 60,7% i 31,4%. Po multidyscyplinarnej dyskusji w wielu ośrodkach w Chinach ostatecznie zaprojektowaliśmy system oceny oparty na naszych danych.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie czułości i swoistości tej oceny klinicznej pierwotnego mięsaka wywodzącego się z kości z innymi systemami oceny klinicznej, takimi jak RECIST 1.1, Choi i PERCIST.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613909298882
- E-mail: wangzhen@fmmu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Zhen Wang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, M.D.
- Numer telefonu: +8613606501549
- E-mail: yezhaominghz@163.com
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhaoming Ye, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biopsja wykazała, że kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości, który może przestrzegać rutynowego protokołu chemioterapii dla kostniakomięsaka, może zostać włączony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) potwierdzony histologicznie kostniakomięsak wysokiego stopnia;
- 2) początkowo leczony w Centrum Guzów Mięśniowo-Szkieletowych Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, Szpitalu Xijing lub Drugim Szpitalu stowarzyszonym ze Szpitalem Zhejiang;
- 3) powinna być dostępna ocena obrazowa;
- 4) ukończona chemioterapia neoadjuwantowa i co najmniej 8 cykli chemioterapii adjuwantowej;
- 5) oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 3 miesiące ze stanem sprawności 0 lub 1 Grupy Eastern Cooperative Oncology;
- 6) prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć chemioterapii neoadjuwantowej lub co najmniej 4-miesięcznej chemioterapii adiuwantowej;
- 2) przegrał z kontynuacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość jest zdefiniowana jako prawdziwie prawidłowa liczba oceniona klinicznie/liczba oceniona patologicznie przez inny system klasyfikacji.
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Swoistość definiuje się jako prawdziwie błędną kliniczną liczbę ewaluacji / patologiczną liczbę ewaluacji według innego systemu klasyfikacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik martwicy nowotworu opisany przez Huvos
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoznania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Guo, Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBTRA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie
-
Technical University of MunichNieznany