エチニルエストラジオール＋レボノルゲストレル併用による葉酸補給の評価試験
2017年11月30日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
女性ボランティアにおけるエチニル エストラジオール + レボノルゲストレル (エチニル エストラジオール + レボノルゲストレル + 葉酸 - コーティング錠 - 0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Ltda) の同時投与による葉酸補給を評価する試験。
この試験では、エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル + 葉酸 (0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg) でコーティングされた錠剤 (Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica、サンパウロ、ブラジル) を経口投与した後の葉酸補給を健康な女性ボランティアに評価しました。赤血球中の葉酸レベルの統計的比較。
その安全性と忍容性も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験は、健康な志願者が試験製品であるエチニルのコーティング錠を 1 錠投与する、3 サイクル (12 週間) の 1 つの治療レジメンで、単中心、非盲検、無作為化デザインとして実施されました。エストラジオール + レボノルゲストレル + 葉酸、0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica、ブラジル) を 21 日間、最後に葉酸 0.4 mg のみを含むプラセボコーティング錠剤 (Biolab Sanus Farmaceutica、ブラジル)周期は7日。
被験者は、研究チームのメンバーの支援を受けて、薬物投与ごとに臨床ユニットに出頭する必要がありました。 投与前、1 日目、21 日目、28 日目、29 日目、49 日目、56 日目、57 日目、77 日目、および 84 日目に、50 μL のエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むチューブに直接静脈穿刺により 15 mL の血液サンプルを採取しました。
安全性評価は、試験期間中の有害事象の記録、ならびにバイタルサインのモニタリング、ならびに臨床検査および心電図の評価に基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳（妊娠可能年齢）の女性ボランティアで、少なくとも3か月（経口）または1年（注射）のホルモン避妊薬を使用しておらず、定期的な周期があり、妊娠も授乳もしていません。
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 19.0 kg/m² および ≤ 28.75 kg/m²
- -治験責任医師の裁量により、プロトコル要件に従って、臨床試験への参加に影響を与える可能性のある重大な疾患の証拠がない
- リスクや考えられる副作用など、臨床試験の性質と目的を理解する能力。 -インフォームドコンセントフォームの署名によって確認されるように、治験責任医師に協力し、プロトコル要件に従って行動する意図。
除外基準:
- -治験薬の化合物に対する既知の過敏症、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
- -薬物の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の疾患または病理学的所見
- 可能性のあるリスクのために臨床試験への参加を妨げる、臨床的に重要であるとみなされる逸脱を示す臨床検査のスクリーニング。
- 任意の薬物による維持療法の使用
- 薬物またはアルコール依存症
- コーヒーまたは紅茶を 1 日 5 杯以上摂取する、および/または喫煙するボランティア
- 菜食主義者など、通常とは異なる食習慣を持つボランティア
- -臨床試験の開始前3か月以内の治療 主要な臓器に対する毒性の可能性が十分に確立されていることが知られている薬物による治療。
- -治療開始前および評価日の2週間前までに通常の薬を使用した、または1週間以内に何らかの薬を使用した。 ただし、経口避妊薬または薬物および/または活性代謝物の半減期に基づく、完全な除去が想定できる
- -研究前6か月以内の既知の薬物による治療 大きな臓器で明確な毒性の可能性がある
- -この研究の治療開始の8週間前までの何らかの理由による入院
- -過去6か月間の臨床試験への参加
- -過去3か月以内に450 mLを超える献血またはその他の失血
- -計画された入院の12週間前の妊娠、出産、または中絶
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な状態にある志願者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール＋レボノルゲストレル＋葉酸
試験製品のコーティング錠 - エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル + 葉酸、0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg を 21 日間。
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エチニル エストラジオール + レボノルゲストレル + 葉酸のコーティング錠 1 錠、0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg を 21 日間、3 サイクル (12 週間)。
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PLACEBO_COMPARATOR：葉酸
周期の最後の 7 日間のみの葉酸 0.4 mg を含むプラセボ コーティング錠のコーティング錠。
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葉酸 0.4 mg のコーティング錠 1 錠を 7 日間、3 サイクル (12 週間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球中の葉酸レベルの測定。
時間枠：0-84 日
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被験薬またはプラセボによる治療後の被験者の葉酸の赤血球レベルを決定するための採血。
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0-84 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：0-84 日
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バイタルサインや臨床検査結果の臨床的に関連する変化を含む、有害事象の数
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0-84 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月26日
一次修了 (実際)
2013年7月4日
研究の完了 (実際)
2013年9月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。