Studie zur Bewertung der Folsäure-Supplementierung durch gleichzeitige Verabreichung von Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Einschlusskriterien:

• Probandinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (fruchtbares Alter), ohne hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens 3 Monaten (oral) oder 1 Jahr (injizierbar), regelmäßigem Zyklus und nicht schwanger oder stillend;
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² und ≤ 28,75 kg/m²
• Keine Hinweise auf signifikante Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der klinischen Studie gemäß den Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen, einschließlich der Risiken und möglichen Nebenwirkungen; Absicht, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und gemäß den Protokollanforderungen zu handeln, wie durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Verbindungen der Prüfprodukte, schwere Allergien oder multiple Arzneimittelallergien
• Bestehende Krankheiten oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
• Screening-Labortests, die Abweichungen aufweisen, die als klinisch signifikant erachtet werden und die aufgrund möglicher Risiken die Teilnahme an klinischen Studien verhindern.
• Verwendung einer Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament
• Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Freiwillige, die mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag zu sich nehmen und/oder rauchen
• Freiwillige mit ungewöhnlichen Essgewohnheiten, z. B. vegetarisch
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der klinischen Studienbehandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe hat.
• Verwendung regelmäßiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung und dem Datum der Bewertung oder Verwendung von Medikamenten innerhalb einer Woche, außer bei oralen Kontrazeptiva oder Fällen, in denen basierend auf der Halbwertszeit des Arzneimittels und/oder aktiven Metaboliten , kann von einer vollständigen Eliminierung ausgegangen werden
• Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit einem bekannten Arzneimittel, das ein klar definiertes toxisches Potenzial in großen Organen hat
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor Beginn der Behandlung dieser Studie
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
• Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 450 ml innerhalb der letzten 3 Monate
• Schwangerschaft, Entbindung oder Abtreibung in den 12 Wochen vor dem geplanten Krankenhausaufenthalt
• Der Freiwillige, der eine Erkrankung hat, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes an der Teilnahme an der Studie hindert