Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappolisän arviointikoe etinyyliestradiolin + levonorgestreelin samanaikaisella antamisella

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Foolihappolisäyksen arviointikokeessa etinyyliestradiolia + levonorgestreeliä (etinyyliestradioli + levonorgestreeli + foolihappo - päällystetty tabletti - 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Volun Ltda) naaraspuolisille.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin foolihappolisää etinyyliestradioli + levonorgestreeli + foolihappo (0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg) päällystetyn tabletin (Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica, São Paulo, Brasilia) oraalisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla naisilla. erytrosyyttien folaattitasojen tilastollisista vertailuista. Myös sen turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus suoritettiin yksikeskisenä, avoimena, satunnaistettuna suunnitelmana, 1 hoito-ohjelmalla, 3 syklissä (12 viikkoa) useissa annoksissa, jossa terveet vapaaehtoiset saivat yhden päällystetyn tabletin testituotetta - etinyyliä. estradioli + levonorgestreeli + foolihappo, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica, Brasilia) 21 päivän ajan ja plasebopäällysteinen tabletti, joka sisältää vain 0,4 mg foolihappoa (Biolab Sanus Farmaceutica, Brasilia) viimeisenä 7 päivää kiertoa.

Koehenkilöt joutuivat esittäytymään kliiniselle yksikölle jokaisesta lääkeannostuksesta, jota avusti tutkimusryhmän jäsen. 15 ml:n verinäytteet kerättiin suoralla venepunktiolla putkiin, jotka sisälsivät 50 ui etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ennen annostusta, 1., 21., 28., 29., 49., 56., 57., 77. ja 84. hoitopäivänä.

Turvallisuusarviointi perustui haittatapahtumien kirjaamiseen koko tutkimuksen ajan sekä elintoimintojen seurantaan sekä laboratoriotutkimusten ja EKG:n arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat (hedelmällinen ikä) naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta (suun kautta) tai 1 vuoden (ruiskeena), säännöllinen kierto, eivätkä he ole raskaana tai imettäneet;
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m² ja ≤ 28,75 kg/m²
  • Ei näyttöä merkittävistä sairauksista, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti
  • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja tavoite, mukaan lukien riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset; aikomus tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia protokollan vaatimusten mukaisesti, mikä on vahvistettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustuotteiden yhdisteille, vaikeita allergioita tai useita lääkeallergioita
  • Olemassa olevat sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
  • Seulontalaboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviksi arvioituja poikkeamia, jotka mahdollisten riskien vuoksi estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ylläpitohoidon käyttö minkä tahansa lääkkeen kanssa
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä ja/tai tupakoivat
  • Vapaaehtoiset, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia, esim. kasvissyöjä
  • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen kokeen hoidon aloittamista millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vakiintunut toksisuuspotentiaali tärkeimmille elimille.
  • Säännöllisen lääkityksen käyttäminen 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja arviointipäivää tai minkä tahansa lääkityksen käyttäminen viikon sisällä, paitsi ehkäisytabletit tai tapaukset, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan perusteella , voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen
  • Kuusi kuukautta ennen tutkimusta suoritetulla hoidolla millä tahansa tunnetulla lääkkeellä on hyvin määritelty myrkyllinen potentiaali suurille elimille
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verenluovutus tai muu veren menetys yli 450 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana, synnytyksen tai abortin aikana 12 viikkoa ennen suunniteltua sairaalahoitoa
  • Vapaaehtoinen, jolla on jokin sairaus, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Estradioli + levonorgestreeli + foolihappo
Koetuotteen päällystetty tabletti - etinyyliestradioli + levonorgestreeli + foolihappo, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg 21 päivän ajan.
Lääke: etinyyliestradioli + levonorgestreeli + foolihappo
Yksi päällystetty tabletti etinyyliestradiolia + levonorgestreeliä + foolihappoa, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg 21 päivän ajan 3 syklissä (12 viikkoa).
PLACEBO_COMPARATOR: Foolihappo
Plasebopäällysteinen tabletti, joka sisältää foolihappoa 0,4 mg vain syklin viimeisenä 7 päivänä.
Lääke: Foolihappo
Yksi päällystetty 0,4 mg foolihappotabletti 7 päivän ajan 3 jaksossa (12 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaattipitoisuuden mittaus punasoluissa.
Aikaikkuna: 0-84 päivää
Verinäytteenotto folaatin punasolujen määrittämiseksi koehenkilöillä testilääke- tai lumelääkehoidon jälkeen.
0-84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-84 päivää
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriotutkimustulokset
0-84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Yhteistyökumppanit

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 028/12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etinyyliestradioli + levonorgestreeli + foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa