Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící suplementaci kyseliny listové při současném podávání ethinylestradiolu + levonorgestrelu

30. listopadu 2017 aktualizováno: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Zkouška hodnotící suplementaci kyseliny listové současným podáváním ethinylestradiolu + levonorgestrelu (ethinyl estradiol + levonorgestrel + kyselina listová - potahovaná tableta - 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Ltda) u žen.

Tato studie hodnotila suplementaci kyseliny listové po perorálním podání ethinylestradiolu + levonorgestrelu + kyseliny listové (0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg) potahované tablety (Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica, São Paulo, Brazílie) u zdravých dobrovolnic na statistickém srovnání hladin folátu v erytrocytech. Hodnotila se také jeho bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III byla provedena jako monocentrický, otevřený, randomizovaný design, s 1 léčebným režimem, ve 3 cyklech (12 týdnů), s podáváním ve více dávkách, ve kterých zdraví dobrovolníci dostali jednu obalenou tabletu testovaného produktu - ethinylu estradiol + levonorgestrel + kyselina listová, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica, Brazílie) po dobu 21 dnů a placebo potažená tableta obsahující pouze kyselinu listovou 0,4 mg (Biolab Sanus Farmaceutica, Brazílie) na posledním 7 dní cyklu.

Subjekty se musely při každém podání léku dostavit na klinické oddělení, kterému asistoval člen výzkumného týmu. Vzorky krve o objemu 15 ml byly odebrány přímou venepunkcí do zkumavek obsahujících 50 ul kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) před podáním dávky, 1., 21., 28., 29., 49., 56., 57., 77. a 84. den léčby.

Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na zaznamenávání nežádoucích příhod po celou dobu trvání studie, jakož i prostřednictvím monitorování vitálních funkcí a hodnocení laboratorních testů a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice ve věku mezi 18 a 35 lety (fertilní věk), bez užívání hormonální antikoncepce alespoň 3 měsíce (orálně) nebo 1 rok (injekce), pravidelný cyklus a netěhotné ani nekojící;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 kg/m² a ≤ 28,75 kg/m²
  • Žádné důkazy o významných onemocněních, které by podle uvážení zkoušejícího mohly ovlivnit účast v klinickém hodnocení, v souladu s požadavky protokolu
  • Schopnost porozumět povaze a cíli klinického hodnocení, včetně rizik a možných vedlejších účinků; úmysl spolupracovat s vyšetřovatelem a jednat v souladu s požadavky protokolu, což potvrzuje podpis na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na sloučeniny zkoumaných produktů, závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků
  • Existující onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou léku
  • Screeningové laboratorní testy vykazující odchylky považované za klinicky významné, což vzhledem k možným rizikům znemožňuje účast v klinickém hodnocení.
  • Použití udržovací terapie jakýmkoli lékem
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 5 šálků kávy nebo čaje denně a/nebo kouří
  • Dobrovolníci s neobvyklými stravovacími návyky, např. vegetariáni
  • Léčba během 3 měsíců před zahájením klinické studie jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány.
  • Pravidelné užívání léků během 2 týdnů před zahájením léčby a datem hodnocení nebo užívání jakýchkoli léků během jednoho týdne, s výjimkou perorální antikoncepce nebo případů, kdy na základě poločasu léčiva a/nebo aktivních metabolitů lze předpokládat úplnou eliminaci
  • Léčba jakýmkoli známým lékem během 6 měsíců před studií má dobře definovaný toxický potenciál ve velkých orgánech
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 8 týdnů před zahájením léčby v této studii
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 6 měsíců
  • Darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 450 ml za poslední 3 měsíce
  • Těhotná, porod nebo potrat během 12 týdnů před plánovanou hospitalizací
  • Dobrovolník, který má jakýkoli stav, který mu brání v účasti na studii na základě posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol + levonorgestrel + kyselina listová
Potahovaná tableta testovaného přípravku - ethinylestradiol + levonorgestrel + kyselina listová, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg po dobu 21 dnů.
Lék: ethinylestradiol + levonorgestrel + kyselina listová
Jedna obalená tableta ethinylestradiolu + levonorgestrelu + kyseliny listové, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg po dobu 21 dnů ve 3 cyklech (12 týdnů).
PLACEBO_COMPARATOR: Kyselina listová
Potahovaná tableta placeba potahovaná tableta obsahující kyselinu listovou 0,4 mg pouze v posledních 7 dnech cyklu.
Lék: Kyselina listová
Jedna obalená tableta kyseliny listové 0,4 mg na 7 dní ve 3 cyklech (12 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny folátu v erytrocytech.
Časové okno: 0-84 dní
Odběr krve pro stanovení hladin folátu v erytrocytech u subjektů po léčbě testovaným lékem nebo placebem.
0-84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 0-84 dní
Počet nežádoucích účinků, včetně klinicky relevantních změn vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů
0-84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Spolupracovníci

Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDN 028/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ethinylestradiol + levonorgestrel + kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit