Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav-kiegészítést értékelő vizsgálat etinil-ösztradiol + levonorgesztrel egyidejű adásával

2017. november 30. frissítette: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Folsav-kiegészítést értékelő vizsgálat etinil-ösztradiol + levonorgesztrel (etinil-ösztradiol + levonorgesztrel + folsav - bevont tabletta - 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Volun Ltda.) egyidejű alkalmazásával.

Ez a vizsgálat az etinil-ösztradiol + levonorgesztrel + folsav (0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg) bevont tabletta (Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica, São Paulo, Brazília) orális adagolását követően a folsav-kiegészítést értékelte egészséges női önkénteseken. az eritrociták folsavszintjének statisztikai összehasonlításáról. Biztonságát és tolerálhatóságát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a III. fázisú vizsgálatot monocentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált elrendezésben, 1 kezelési renddel, 3 ciklusban (12 hét) végezték, többszöri adagokban, amelyben az egészséges önkéntesek egy bevont tablettát kaptak a vizsgált termékből - etinilből. ösztradiol + levonorgesztrel + folsav, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica, Brazília) 21 napig és egy placebo bevont tabletta, amely csak 0,4 mg folsavat tartalmaz (Biolab Sanus Farmaceutica, Brazília) az utolsó napon A ciklus 7 napja.

Az alanyoknak minden gyógyszerbeadásnál bemutatniuk kellett a Klinikai Osztályt, amiben a kutatócsoport egy tagja segített. 15 ml-es vérmintákat vettünk közvetlen vénapunkcióval 50 µl etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csövekbe az adagolás előtti, 1., 21., 28., 29., 49., 56., 57., 77. és 84. kezelési napon.

A biztonsági értékelés a nemkívánatos események rögzítésén alapult a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint az életjelek monitorozásán, valamint a laboratóriumi vizsgálatok és az EKG értékelésén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti (termékeny életkorú) női önkéntesek, akik hormonális fogamzásgátlót nem használnak legalább 3 hónapig (orális) vagy 1 évig (injekciózás), rendszeres ciklusúak és nem terhesek vagy szoptatnak;
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 19,0 kg/m² és ≤ 28,75 kg/m²
  • Nincs bizonyíték olyan jelentős betegségekre, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt, a protokoll követelményeinek megfelelően
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat; szándéka a nyomozóval való együttműködésre és a jegyzőkönyvi követelményeknek megfelelően eljárni, amit a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati termékek vegyületeire, súlyos allergiák vagy többszörös gyógyszerallergiák
  • Meglévő betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
  • Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősnek ítélt eltéréseket mutatnak, ami az esetleges kockázatok miatt megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Fenntartó terápia alkalmazása bármilyen gyógyszerrel
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Önkéntesek, akik naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyasztanak és/vagy dohányoznak
  • Szokatlan étkezési szokásokkal rendelkező önkéntesek, például vegetáriánusok
  • Kezelés a klinikai vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve.
  • Rendszeres gyógyszerszedés a kezelés megkezdése és az értékelés időpontja előtt 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer egy héten belüli alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat, illetve az olyan eseteket, amikor a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján , teljes megszüntetése feltételezhető
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármely ismert gyógyszerrel végzett kezelés jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés 8 héttel a jelen vizsgálat kezelésének megkezdése előtt
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • 450 ml-t meghaladó véradás vagy egyéb vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség, szülés vagy abortusz a tervezett kórházi kezelést megelőző 12 héten belül
  • Az önkéntes, akinek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése alapján megakadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ösztradiol + levonorgesztrel + folsav
A vizsgált termék bevonatos tabletta - etinilösztradiol + levonorgesztrel + folsav, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg 21 napig.
Drog: etinilösztradiol + levonorgesztrel + folsav
Egy bevont tabletta etinilösztradiol + levonorgesztrel + folsav, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg 21 napon keresztül, 3 ciklusban (12 hét).
PLACEBO_COMPARATOR: Folsav
A 0,4 mg folsavat tartalmazó placebo bevont tabletta csak a ciklus utolsó 7 napján.
Drog: Folsav
Egy 0,4 mg-os folsav bevont tabletta 7 napig, 3 ciklusban (12 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folsavszint mérése az eritrocitákban.
Időkeret: 0-84 nap
Vérvétel a folsav vörösvértest-szintjének meghatározására az alanyoknál a vizsgált gyógyszerrel vagy placebóval végzett kezelés után.
0-84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0-84 nap
A nemkívánatos események száma, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit
0-84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Együttműködők

Biolab Sanus Farmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDN 028/12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel