Proef ter evaluatie van foliumzuursuppletie door gelijktijdige toediening van ethinylestradiol + levonorgestrel

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 35 jaar oud (vruchtbare leeftijd), zonder hormonaal anticonceptiemiddel minimaal 3 maanden (oraal) of 1 jaar (injecteerbaar), regelmatige cyclus en niet zwanger of borstvoeding gevend;
• Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² en ≤ 28,75 kg/m²
• Geen bewijs van significante ziekten die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelname aan de klinische proef kunnen beïnvloeden, in overeenstemming met de protocolvereisten
• Vermogen om de aard en het doel van de klinische proef te begrijpen, inclusief de risico's en mogelijke bijwerkingen; intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de protocolvereisten, zoals bevestigd door de ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de verbindingen van de onderzoeksproducten, ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen
• Bestaande ziekten of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen verstoren
• Screening van laboratoriumtests die afwijkingen vertonen die als klinisch significant worden beschouwd en die, vanwege mogelijke risico's, deelname aan klinische proeven verhindert.
• Gebruik van onderhoudstherapie met elk medicijn
• Drugs- of alcoholverslaving
• Vrijwilligers die meer dan 5 kopjes koffie of thee per dag drinken en/of roken
• Vrijwilligers met ongebruikelijke eetgewoonten, bijvoorbeeld vegetarisch
• Behandeling, binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de klinische proefbehandeling, met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een bewezen toxisch potentieel heeft voor belangrijke organen.
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling en de datum van evaluatie, of gebruik van medicatie binnen een week, behalve orale anticonceptiva of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel en/of actieve metabolieten , volledige eliminatie kan worden aangenomen
• Behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek met een bekend geneesmiddel of heeft een duidelijk omschreven toxisch potentieel in grote organen
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor aanvang van de behandeling van dit onderzoek
• Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden
• Bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 450 ml in de afgelopen 3 maanden
• Zwanger, bevalling of abortus in de 12 weken voorafgaand aan de geplande ziekenhuisopname
• De vrijwilliger die een aandoening heeft die hem verhindert deel te nemen aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker