Essai évaluant la supplémentation en acide folique par administration concomitante d'éthinylestradiol + lévonorgestrel

Critère d'intégration:

• Femmes volontaires âgées entre 18 et 35 ans (âge fertile), sans utilisation de contraceptifs hormonaux depuis au moins 3 mois (oral) ou 1 an (injectable), cycle régulier et pas de grossesse ou d'allaitement ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m² et ≤ 28,75 kg/m²
• Aucune preuve de maladies importantes, qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent affecter la participation à l'essai clinique, conformément aux exigences du protocole
• Capacité à comprendre la nature et l'objectif de l'essai clinique, y compris les risques et les effets secondaires possibles ; intention de coopérer avec l'investigateur et d'agir conformément aux exigences du protocole, confirmée par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une hypersensibilité connue aux composés des produits expérimentaux, des allergies graves ou des allergies médicamenteuses multiples
• Maladies existantes ou découvertes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique du médicament
• Tests de laboratoire de dépistage présentant des déviations jugées cliniquement significatives, qui, en raison de risques éventuels, empêchent la participation à l'essai clinique.
• Utilisation d'un traitement d'entretien avec n'importe quel médicament
• Dépendance à la drogue ou à l'alcool
• Volontaires qui ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour et/ou fument
• Volontaires ayant des habitudes alimentaires inhabituelles, par exemple, végétarien
• Traitement, dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'essai clinique, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les principaux organes.
• Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant le début du traitement et la date de l'évaluation, ou utilisation de tout médicament dans la semaine, à l'exception des contraceptifs oraux ou des cas où, en fonction de la demi-vie du médicament et/ou des métabolites actifs , on peut supposer une élimination complète
• Traitement dans les 6 mois précédant l'étude avec tout médicament connu ayant un potentiel toxique bien défini dans les grands organes
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début du traitement de cette étude
• Participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois
• Don de sang ou autre perte de sang de plus de 450 ml au cours des 3 derniers mois
• Enceinte, accouchement ou avortement dans les 12 semaines précédant l'hospitalisation prévue
• Le volontaire qui a une condition qui l'empêche de participer à l'étude par jugement de l'investigateur