Försök som utvärderar folsyratillskott genom samtidig administrering av etinylestradiol + levonorgestrel

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga frivilliga i åldern mellan 18 och 35 år (fertil ålder), utan användning av hormonella preventivmedel minst 3 månader (oral) eller 1 år (injicerbar), regelbunden cykel och ingen graviditet eller amning;
• Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² och ≤ 28,75 kg/m²
• Inga bevis på signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens gottfinnande, kan påverka deltagandet i den kliniska prövningen, i enlighet med protokollets krav
• Förmåga att förstå arten och syftet med den kliniska prövningen, inklusive riskerna och möjliga biverkningar; avsikt att samarbeta med utredaren och agera i enlighet med protokollkraven, vilket bekräftas av underskriften på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd överkänslighet mot föreningarna i undersökningsprodukterna, allvarliga allergier eller multipelläkemedelsallergier
• Befintliga sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet eller tolerabilitet och/eller farmakokinetik
• Screening av laboratorietester som visar avvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta, vilket på grund av möjliga risker förhindrar deltagande i klinisk prövning.
• Användning av underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst
• Narkotika- eller alkoholberoende
• Volontärer som får i sig mer än 5 koppar kaffe eller te per dag och/eller röker
• Volontärer med ovanliga matvanor, t.ex. vegetarian
• Behandling, inom 3 månader innan den kliniska prövningsbehandlingen påbörjas, med något läkemedel som är känt för att ha en väletablerad toxisk potential för större organ.
• Användning av vanlig medicin inom 2 veckor före behandlingsstart och datum för utvärdering, eller använde någon medicin inom en vecka, förutom orala preventivmedel eller fall där, baserat på läkemedlets halveringstid och/eller aktiva metaboliter fullständig eliminering kan antas
• Behandling inom 6 månader före studien med något känt läkemedel som har en väldefinierad toxisk potential i stora organ
• Sjukhusvård av någon anledning upp till 8 veckor innan behandlingen av denna studie påbörjas
• Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
• Blodgivning eller annan blodförlust på mer än 450 ml under de senaste 3 månaderna
• Gravid, förlossning eller abort under 12 veckor före den planerade sjukhusvistelsen
• Volontären som har något tillstånd som hindrar honom från att delta i studien enligt utredarens bedömning