Forsøk som evaluerer folsyretilskudd ved samtidig administrering av etinylestradiol + levonorgestrel

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige frivillige i alderen 18 til 35 år (fertil alder), uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler minst 3 måneder (oral) eller 1 år (injiserbar), vanlig syklus og ingen gravid eller ammende;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
• Ingen bevis for signifikante sykdommer som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke deltakelsen i den kliniske utprøvingen, i samsvar med protokollkravene
• Evne til å forstå arten og formålet med den kliniske utprøvingen, inkludert risikoer og mulige bivirkninger; intensjon om å samarbeide med etterforskeren og handle i samsvar med protokollkravene, som bekreftet av signaturen på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent overfølsomhet overfor forbindelsene i undersøkelsesproduktene, alvorlige allergier eller multiple legemiddelallergier
• Eksisterende sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til legemidlet
• Screening av laboratorietester som viser avvik som anses som klinisk signifikante, som på grunn av mulig risiko hindrer deltakelse i klinisk utprøving.
• Bruk av vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst medikament
• Narkotika- eller alkoholavhengighet
• Frivillige som inntar mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag og/eller røyker
• Frivillige med uvanlige matvaner, for eksempel vegetarianere
• Behandling, innen 3 måneder før oppstart av den kliniske utprøvingsbehandlingen, med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer.
• Bruk av vanlig medisin innen 2 uker før behandlingsstart og evalueringsdato, eller gjort bruk av medisin innen en uke, bortsett fra p-piller eller tilfeller der, basert på halveringstiden til legemidlet og/eller aktive metabolitter , kan fullstendig eliminering antas
• Behandling innen 6 måneder før studien med et kjent medikament som har et veldefinert toksisk potensiale i store organer
• Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn inntil 8 uker før oppstart av behandlingen av denne studien
• Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
• Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 450 ml i løpet av de siste 3 månedene
• Graviditet, fødsel eller abort i 12 uker før planlagt sykehusinnleggelse
• Den frivillige som har en tilstand som hindrer ham i å delta i studien etter vurdering av etterforskeren