Испытание по оценке приема фолиевой кислоты при одновременном приеме этинилэстрадиола + левоноргестрела

Критерии включения:

• Женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 35 лет (фертильный возраст), не применяющие гормональные контрацептивы не менее 3 месяцев (пероральные) или 1 год (инъекционные), регулярный цикл, не беременные и не кормящие грудью;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 кг/м² и ≤ 28,75 кг/м²
• Отсутствие признаков серьезных заболеваний, которые по усмотрению исследователя могут повлиять на участие в клиническом исследовании в соответствии с требованиями протокола
• Способность понимать характер и цель клинического исследования, включая риски и возможные побочные эффекты; намерение сотрудничать со следователем и действовать в соответствии с требованиями протокола, что подтверждается подписью на бланке информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной гиперчувствительностью к соединениям исследуемых продуктов, тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией.
• Существующие заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику препарата
• Скрининговые лабораторные исследования с отклонениями, признанными клинически значимыми, что в связи с возможным риском препятствует участию в клиническом исследовании.
• Использование поддерживающей терапии любым лекарственным средством
• Наркотическая или алкогольная зависимость
• Добровольцы, выпивающие более 5 чашек кофе или чая в день и/или курящие
• Добровольцы с необычными привычками в еде, например, вегетарианцы
• Лечение в течение 3 месяцев до начала лечения клиническими испытаниями любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает доказанным токсическим потенциалом для основных органов.
• Регулярное использование лекарств в течение 2 недель до начала лечения и даты оценки или использование любого лекарства в течение одной недели, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда на основании периода полувыведения препарата и/или активных метаболитов , можно предположить полное устранение
• Лечение в течение 6 месяцев до исследования любым известным препаратом, обладающим четко выраженным токсическим потенциалом в крупных органах.
• Госпитализация по любой причине за 8 недель до начала лечения в этом исследовании
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
• Донорство крови или другая кровопотеря более 450 мл в течение последних 3 месяцев
• Беременность, роды или аборт в течение 12 недель до плановой госпитализации
• Доброволец, у которого есть какое-либо заболевание, препятствующее его участию в исследовании по решению исследователя.