乙炔雌二醇 + 左炔诺孕酮联合用药评估叶酸补充剂的试验
2017年11月30日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
在女性志愿者中通过乙炔雌二醇 + 左炔诺孕酮（乙炔雌二醇 + 左炔诺孕酮 + 叶酸 - 包衣片 - 0.02 毫克 + 0.10 毫克 + 0.4 毫克；Biolab Sanus Farmaceutica Ltda）的联合用药评估叶酸补充剂的试验。
该试验评估了健康女性志愿者口服乙炔雌二醇 + 左炔诺孕酮 + 叶酸（0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg）包衣片（Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica，巴西圣保罗）后的叶酸补充，基于关于红细胞中叶酸水平的统计比较。
还评估了其安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该 III 期试验采用单中心、开放标签、随机设计，采用 1 种治疗方案，分 3 个周期（12 周），分多次给药，其中健康志愿者接受一种试验产品的包衣片 - 乙炔雌二醇 + 左炔诺孕酮 + 叶酸，0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg（Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica，巴西），持续 21 天，安慰剂包衣片剂仅含叶酸 0.4 mg（Biolab Sanus Farmaceutica，巴西），最后一次7天为一个周期。
在研究团队成员的协助下，受试者需要在每次药物管理时向临床单位出示。 在给药前、治疗的第 1、21、28、29、49、56、57、77 和 84 天时，通过直接静脉穿刺将 15 mL 血样收集到含有 50 μL 乙二胺四乙酸 (EDTA) 的试管中。
安全性评估基于在整个研究期间记录不良事件以及通过监测生命体征和评估实验室测试和 ECG。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Campinas、SP、巴西
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至35岁（育龄）之间、至少3个月（口服）或1年（注射）未使用激素避孕药、周期规律且未怀孕或哺乳的女性志愿者；
- 体重指数 (BMI) ≥ 19.0 kg/m² 且≤ 28.75 kg/m²
- 根据方案要求，没有重大疾病的证据，根据研究者的判断，可能会影响参与临床试验
- 能够理解临床试验的性质和目标，包括风险和可能的副作用；与研究者合作并按照方案要求行事的意愿，如知情同意书签名所确认。
排除标准：
- 已知对研究产品的化合物过敏、严重过敏或多种药物过敏的受试者
- 现有疾病或病理结果，可能会影响药物的安全性或耐受性和/或药代动力学
- 筛选实验室测试呈现被认为具有临床意义的偏差，由于可能的风险，阻止参与临床试验。
- 使用任何药物进行维持治疗
- 药物或酒精依赖
- 每天摄入超过 5 杯咖啡或茶和/或吸烟的志愿者
- 有不寻常饮食习惯的志愿者，例如素食者
- 在临床试验治疗开始前 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确毒性潜力的药物进行治疗。
- 在治疗开始前和评估日期前 2 周内使用过常规药物，或在一周内使用过任何药物，但口服避孕药或根据药物和/或活性代谢物的半衰期的情况除外, 可以假设完全消除
- 在研究前 6 个月内使用任何已知药物进行治疗 对大器官有明确的毒性潜力
- 在本研究治疗开始前 8 周内因任何原因住院
- 在过去 6 个月内参加过临床试验
- 最近 3 个月内献血或其他失血超过 450 毫升
- 计划住院前 12 周内怀孕、分娩或流产
- 根据研究者的判断，具有任何妨碍其参与研究的条件的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇+左炔诺孕酮+叶酸
受试品包衣片——炔雌醇+左炔诺孕酮+叶酸，0.02mg+0.10mg+0.4mg，连用21天。
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乙炔雌二醇 + 左炔诺孕酮 + 叶酸包衣片，0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg，3 个周期（12 周）21 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：叶酸
仅在周期的最后 7 天含叶酸 0.4 mg 的安慰剂包衣片。
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一片叶酸包衣片 0.4 毫克，共 7 天，分 3 个周期（12 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞中叶酸水平的测量。
大体时间：0-84天
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在用测试药物或安慰剂治疗后测定受试者红细胞叶酸水平的血液采样。
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0-84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：0-84天
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不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试结果的临床相关改变
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0-84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月26日
初级完成 (实际的)
2013年7月4日
研究完成 (实际的)
2013年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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