Ensayo que evalúa la suplementación con ácido fólico mediante la administración concomitante de etinilestradiol + levonorgestrel

Criterios de inclusión:

• Mujeres voluntarias con edad entre 18 y 35 años (edad fértil), sin uso de anticonceptivos hormonales al menos 3 meses (orales) o 1 año (inyectables), ciclo regular y sin embarazo ni lactancia;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m² y ≤ 28,75 kg/m²
• No evidencia de enfermedades significativas que, a criterio del investigador, puedan afectar la participación en el ensayo clínico, de acuerdo con los requisitos del protocolo.
• Capacidad para comprender la naturaleza y el objetivo del ensayo clínico, incluidos los riesgos y posibles efectos secundarios; intención de cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con los requisitos del protocolo, como lo confirma la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida a los compuestos de los productos en investigación, alergias graves o alergias a múltiples medicamentos
• Enfermedades existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o la tolerabilidad y/o la farmacocinética del fármaco.
• Pruebas de laboratorio de tamizaje que presenten desviaciones consideradas clínicamente significativas, que por los posibles riesgos impidan la participación en ensayo clínico.
• Uso de terapia de mantenimiento con cualquier fármaco.
• Dependencia de drogas o alcohol
• Voluntarios que ingieren más de 5 tazas de café o té al día y/o fuman
• Voluntarios con hábitos alimenticios inusuales, p. ej., vegetarianos
• Tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del ensayo clínico, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales.
• Uso de medicación regular dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento y la fecha de evaluación, o hecho uso de cualquier medicamento dentro de una semana, excepto anticonceptivos orales o casos en los que, con base en la vida media del fármaco y/o metabolitos activos , se puede suponer la eliminación completa
• Tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al estudio con cualquier fármaco conocido que tenga un potencial tóxico bien definido en órganos grandes
• Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del inicio del tratamiento de este estudio
• Participación en un ensayo clínico durante los últimos 6 meses
• Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 450 ml en los últimos 3 meses
• Embarazo, parto o aborto en las 12 semanas previas a la hospitalización prevista
• El voluntario que tenga alguna condición que le impida participar en el estudio a juicio del investigador