에티닐 에스트라디올 + 레보노르게스트렐 병용 투여에 의한 엽산 보충 평가 시험
2017년 11월 30일 업데이트: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
여성 지원자에게 에티닐 에스트라디올 + 레보노르게스트렐(에티닐 에스트라디올 + 레보노르게스트렐 + 엽산 - 코팅된 정제 - 0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Ltda)의 병용 투여에 의한 엽산 보충 평가 시험.
이 시험에서는 건강한 여성 지원자를 대상으로 에티닐 에스트라디올 + 레보노르게스트렐 + 엽산(0.02mg + 0.10mg + 0.4mg) 코팅 정제(Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica, 브라질 상파울루)를 경구 투여한 후 엽산 보충을 평가했습니다. 적혈구의 엽산 수치의 통계적 비교.
안전성과 내약성도 평가했다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 시험은 3주기(12주)의 1가지 치료 요법과 함께 단일 중심, 공개 라벨, 무작위 설계로 수행되었으며, 건강한 지원자는 테스트 제품인 에티닐의 코팅된 정제 1개를 받았습니다. 에스트라디올 + 레보노르게스트렐 + 엽산, 0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica, 브라질) 21일 동안 및 마지막에 엽산 0.4 mg만 함유하는 위약 코팅 정제 (Biolab Sanus Farmaceutica, 브라질) 주기의 7일.
피험자는 모든 약물 투여에 대해 임상 부서에 제출해야 했으며, 연구팀 구성원의 도움을 받았습니다. 15 mL의 혈액 샘플을 투여 전, 치료 1일, 21일, 28일, 29일, 49일, 56일, 57일, 77일 및 84일에 50 μL의 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)이 들어 있는 튜브에 직접 정맥 천자를 통해 수집했습니다.
안전성 평가는 연구 기간 동안의 부작용 기록과 활력 징후 모니터링 및 실험실 테스트 및 ECG 평가를 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
-
Campinas, SP, 브라질
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 3개월(경구) 또는 1년(주사 가능) 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않고 규칙적인 주기를 가지며 임신 또는 모유 수유를 하지 않는 18~35세(가임 연령)의 여성 지원자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0kg/m² 및 ≤ 28.75kg/m²
- 프로토콜 요구 사항에 따라 연구자의 재량에 따라 임상 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병의 증거가 없음
- 위험 및 가능한 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 정보에 입각한 동의서 서명으로 확인된 대로 조사자와 협력하고 프로토콜 요구 사항에 따라 행동하려는 의도.
제외 기준:
- 연구 제품의 화합물에 대해 알려진 과민성, 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
- 약물의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 질병 또는 병리학적 소견
- 가능한 위험으로 인해 임상 시험 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 편차를 나타내는 실험실 테스트를 선별합니다.
- 모든 약물과 함께 유지 요법 사용
- 약물 또는 알코올 의존
- 하루 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취하거나 흡연하는 자원봉사자
- 비정상적인 식습관을 가진 자원봉사자(예: 채식주의자)
- 임상 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료.
- 경구 피임약 또는 약물 및/또는 활성 대사물의 반감기에 근거한 경우를 제외하고 치료 시작 및 평가 날짜 전 2주 이내에 일반 약물을 사용하거나 1주 이내에 모든 약물을 사용했습니다. , 완전한 제거를 가정할 수 있습니다.
- 연구 전 6개월 이내에 알려진 약물로 치료하면 큰 장기에 잘 정의된 독성 가능성이 있습니다.
- 본 연구의 치료 시작 전 8주까지 어떤 이유로든 입원
- 최근 6개월간 임상시험 참여
- 최근 3개월 이내 450mL 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
- 예정된 입원 전 12주 이내에 임신, 분만 또는 낙태
- 연구자의 판단에 의해 연구에 참여할 수 없는 조건을 가진 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에스트라디올 + 레보노르게스트렐 + 엽산
시험제품의 코팅정 - 에티닐에스트라디올 + 레보노르게스트렐 + 엽산, 0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg 21일.
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에티닐 에스트라디올 + 레보노르게스트렐 + 엽산 0.02 mg + 0.10 mg + 0.4 mg 1정을 3주기(12주)로 21일 동안 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 엽산
주기의 마지막 7일에만 엽산 0.4 mg을 함유하는 위약 코팅정의 코팅정.
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엽산 0.4mg 1정을 3주기(12주)로 7일간 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구의 엽산 수치 측정.
기간: 0-84일
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테스트 약물 또는 위약으로 치료한 후 피험자에서 엽산의 적혈구 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플링.
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0-84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 0-84일
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활력 징후 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함한 이상 반응의 수
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0-84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 028/12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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