Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca suplementację kwasu foliowego przez jednoczesne podawanie etynyloestradiolu + lewonorgestrelu

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Badanie oceniające suplementację kwasu foliowego przez jednoczesne podawanie etynyloestradiolu + lewonorgestrelu (etynyloestradiol + lewonorgestrel + kwas foliowy - tabletka powlekana - 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Ltda) u ochotniczek.

To badanie oceniało suplementację kwasu foliowego po doustnym podaniu etynyloestradiolu + lewonorgestrelu + kwasu foliowego (0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg) w tabletce powlekanej (Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) zdrowym ochotniczkom, na podstawie w sprawie porównań statystycznych poziomów kwasu foliowego w erytrocytach. Oceniono również jego bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III zostało przeprowadzone jako monocentryczny, otwarty, randomizowany projekt, z 1 schematem leczenia, w 3 cyklach (12 tygodni), z podawaniem wielu dawek, w którym zdrowi ochotnicy otrzymywali jedną tabletkę powlekaną badanego produktu - etynylu estradiol + lewonorgestrel + kwas foliowy, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica, Brazylia) przez 21 dni oraz tabletka powlekana placebo zawierająca tylko kwas foliowy 0,4 mg (Biolab Sanus Farmaceutica, Brazylia) w ostatnim 7 dni cyklu.

Badani byli zobowiązani do stawienia się w Jednostce Klinicznej przy każdym podaniu leku, której asystował członek zespołu badawczego. Próbki krwi o objętości 15 ml pobrano przez bezpośrednie nakłucie żyły do ​​probówek zawierających 50 µl kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) przed podaniem dawki, 1., 21., 28., 29., 49., 56., 57., 77. i 84. dnia leczenia.

Ocena bezpieczeństwa opierała się na rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania, a także poprzez monitorowanie parametrów życiowych oraz ocenę badań laboratoryjnych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariuszki w wieku od 18 do 35 lat (wiek rozrodczy), niestosujące hormonalnej antykoncepcji od co najmniej 3 miesięcy (doustnie) lub 1 rok (w zastrzykach), regularne cykle i nie będące w ciąży ani nie karmiące piersią;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m² i ≤ 28,75 kg/m²
  • Brak dowodów na istotne choroby, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym, zgodnie z wymaganiami protokołu
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania klinicznego, w tym ryzyka i możliwych skutków ubocznych; zamiar współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami protokołu, potwierdzony podpisem na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na składniki badanych produktów, ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
  • Istniejące choroby lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę leku
  • Przesiewowe badania laboratoryjne wykazujące odchylenia uznane za istotne klinicznie, które ze względu na możliwe zagrożenia uniemożliwiają udział w badaniu klinicznym.
  • Stosowanie terapii podtrzymującej z dowolnym lekiem
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Wolontariusze, którzy spożywają więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie i/lub palą
  • Wolontariusze o nietypowych nawykach żywieniowych, np. wegetarianie
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego, jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze udokumentowany potencjał toksyczny dla głównych narządów.
  • Przyjmowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i datą oceny lub przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów można założyć całkowitą eliminację
  • Leczenie jakimkolwiek znanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny w dużych narządach
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oddawanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed planowaną hospitalizacją
  • Ochotnik, którego stan uniemożliwia mu udział w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Estradiol + lewonorgestrel + kwas foliowy
Tabletka powlekana badanego produktu - etynyloestradiol + lewonorgestrel + kwas foliowy, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg przez 21 dni.
Lek: etynyloestradiol + lewonorgestrel + kwas foliowy
Jedna tabletka powlekana etynyloestradiolu + lewonorgestrel + kwas foliowy, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg przez 21 dni w 3 cyklach (12 tygodni).
PLACEBO_COMPARATOR: Kwas foliowy
Tabletka powlekana placebo Tabletka powlekana zawierająca kwas foliowy 0,4 mg tylko w ostatnich 7 dniach cyklu.
Lek: Kwas foliowy
Jedna tabletka powlekana kwasu foliowego 0,4 mg przez 7 dni w 3 cyklach (12 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu folianów w erytrocytach.
Ramy czasowe: 0-84 dni
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu kwasu foliowego w erytrocytach u osób po leczeniu badanym lekiem lub placebo.
0-84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-84 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
0-84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 028/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etynyloestradiol + lewonorgestrel + kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj