Studio che valuta la supplementazione di acido folico mediante somministrazione concomitante di etinilestradiolo + levonorgestrel

Criterio di inclusione:

• Volontarie di età compresa tra 18 e 35 anni (età fertile), senza uso di contraccettivi ormonali da almeno 3 mesi (orale) o 1 anno (iniettabile), ciclo regolare e non in stato di gravidanza o allattamento;
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 kg/m² e ≤ 28,75 kg/m²
• Nessuna evidenza di malattie significative, che, a discrezione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione alla sperimentazione clinica, in conformità con i requisiti del protocollo
• Capacità di comprendere la natura e l'obiettivo della sperimentazione clinica, compresi i rischi e i possibili effetti collaterali; intenzione di collaborare con lo sperimentatore e agire in conformità con i requisiti del protocollo, come confermato dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con nota ipersensibilità ai composti dei prodotti sperimentali, allergie gravi o allergie multiple ai farmaci
• Malattie esistenti o riscontri patologici che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del farmaco
• Screening dei test di laboratorio che presentano deviazioni ritenute clinicamente significative, che, a causa di possibili rischi, impedisce la partecipazione alla sperimentazione clinica.
• Uso della terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco
• Dipendenza da droghe o alcol
• Volontari che ingeriscono più di 5 tazze di caffè o tè al giorno e/o fumano
• Volontari con abitudini alimentari insolite, ad esempio vegetariani
• Trattamento, entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento della sperimentazione clinica, con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico ben consolidato per gli organi principali.
• Uso regolare di farmaci entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e della data della valutazione, o uso di qualsiasi farmaco entro una settimana, ad eccezione dei contraccettivi orali o dei casi in cui, in base all'emivita del farmaco e/o dei metaboliti attivi , si può presumere la completa eliminazione
• Il trattamento nei 6 mesi precedenti lo studio con qualsiasi farmaco noto ha un potenziale tossico ben definito nei grandi organi
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del trattamento di questo studio
• Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
• Donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 450 ml negli ultimi 3 mesi
• Gravidanza, parto o aborto nelle 12 settimane precedenti il ​​ricovero programmato
• Il volontario che presenta qualsiasi condizione che gli impedisca di partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore