Ensaio avaliando a suplementação de ácido fólico pela administração concomitante de etinilestradiol + levonorgestrel

Critério de inclusão:

• Voluntárias com idade entre 18 e 35 anos (idade fértil), sem uso de anticoncepcional hormonal há pelo menos 3 meses (oral) ou 1 ano (injetável), ciclo regular e sem gravidez ou amamentação;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m² e ≤ 28,75 kg/m²
• Nenhuma evidência de doenças significativas, que, a critério do investigador, possam afetar a participação no ensaio clínico, de acordo com os requisitos do protocolo
• Capacidade de entender a natureza e o objetivo do ensaio clínico, incluindo os riscos e possíveis efeitos colaterais; intenção de cooperar com o investigador e agir de acordo com os requisitos do protocolo, conforme confirmado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos compostos dos produtos sob investigação, alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos
• Doenças existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento
• Triagem de exames laboratoriais que apresentem desvios considerados clinicamente significativos, que, por possíveis riscos, impeçam a participação em ensaio clínico.
• Uso de terapia de manutenção com qualquer medicamento
• Dependência de drogas ou álcool
• Voluntários que ingerem mais de 5 xícaras de café ou chá por dia e/ou fumam
• Voluntários com hábitos alimentares incomuns, por exemplo, vegetariano
• Tratamento, dentro de 3 meses antes do início do tratamento do ensaio clínico, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para os principais órgãos.
• Uso de medicamento regular até 2 semanas antes do início do tratamento e da data da avaliação, ou fez uso de qualquer medicamento até uma semana, exceto anticoncepcionais orais ou casos em que, com base na meia-vida do medicamento e/ou metabólitos ativos , a eliminação completa pode ser assumida
• Tratamento nos 6 meses anteriores ao estudo com qualquer medicamento conhecido de potencial tóxico bem definido em grandes órgãos
• Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do tratamento deste estudo
• Participação em ensaio clínico nos últimos 6 meses
• Doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 450 mL nos últimos 3 meses
• Grávida, parto ou aborto nas 12 semanas anteriores à hospitalização planejada
• O voluntário que apresentar alguma condição que o impeça de participar do estudo a critério do investigador