放射線治療を受けた頭頸部がん患者における粘膜炎の予防
2020年8月4日 更新者：Sirikorn Rojthamarat、Chulabhorn Hospital
放射線療法で治療された頭頸部がん患者における放射線誘発性粘膜炎の予防 : 二重盲検無作為対照試験
放射線療法で治療された頭頸部がん患者における放射線誘発性粘膜炎の予防 : 二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん患者の放射線療法の有害作用から放射線誘発性粘膜炎を保護または遅延させるためのマウスウォッシュの形での各ハーブ抽出物の効果を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上、
- 頭頸部がんと診断されました
- 外照射療法の治療について
除外基準:
- 妊娠中
- 以前に外部放射線療法を受けた
- 読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水/ソーダ
塩/ソーダリンスを含む通常の生理食塩水で、1日4回/毎日、毎回15ml。
|
頭頸部がん 患者は 1 日 4 回/毎日 15ml のリンスをしなければなりません。放射線治療中および治療終了後の毎回
|
|
実験的：クリナカンサス・ヌタンス
Clinacanthus nutans の洗口剤を 1 日 4 回/毎日、毎回 15 ml ですすいでください。
|
頭頸部がん 患者は 1 日 4 回/毎日 15ml のリンスをしなければなりません。放射線治療中および治療終了後の毎回
|
|
実験的：ボエセンベルギア・ロタンダ
Boesenbergia rotunda をマウスウォッシュの形で、1 日 4 回/毎日、毎回 15 ml。
|
頭頸部がん 患者は 1 日 4 回/毎日 15ml のリンスをしなければなりません。放射線治療中および治療終了後の毎回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜炎のグレードの変更
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9週および放射線療法完了後1か月のベースライン粘膜炎グレーディングからの変化
|
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) グレード 0: なし グレード 1: 口腔の痛み、紅斑 グレード 2: 口腔の紅斑、潰瘍、固形食に耐えられる グレード 3: 口腔潰瘍、流動食のみ グレード 4: 経口栄養が不可能
|
1、2、3、4、5、6、7、8、9週および放射線療法完了後1か月のベースライン粘膜炎グレーディングからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マウスウォッシュに対する患者の満足度
時間枠：放射線療法の最後の部分、研究完了まで、平均1年
|
採点 1～4 満足していない やや満足している やや満足している 非常に満足している
|
放射線療法の最後の部分、研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。