Preventie van mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Preventie van door straling geïnduceerde mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Preventie van bestralingsgeïnduceerde mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van elk kruidenextract in de vorm van mondspoeling te vergelijken om het begin van door bestraling geïnduceerde mucositis te beschermen of te vertragen tegen de nadelige effecten van bestralingstherapie bij patiënten met hoofd-halskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 15 jaar of ouder,
- Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
- Over behandeling van uitwendige bestralingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Eerder externe bestralingstherapie ondergaan
- Analfabeet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing met zout/frisdrank
Normale zoutoplossing met zout/frisdrank spoelen 4 keer per dag/elke dag en voor elke keer 15 ml.
|
Hoofd-halskanker Patiënten moeten 4 keer per dag/dagelijks spoelen voor 15 ml. telkens tijdens en na afloop van de bestraling
|
|
EXPERIMENTEEL: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans in de vorm van mondspoelmiddel 4 maal daags/dagelijks spoelen en telkens 15 ml.
|
Hoofd-halskanker Patiënten moeten 4 keer per dag/dagelijks spoelen voor 15 ml. telkens tijdens en na afloop van de bestraling
|
|
EXPERIMENTEEL: Boesenbergia rotonde
Boesenbergia rotunda in de vorm van mondspoeling 4 keer per dag/elke dag en voor elke keer 15 ml.
|
Hoofd-halskanker Patiënten moeten 4 keer per dag/dagelijks spoelen voor 15 ml. telkens tijdens en na afloop van de bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de indeling van mucositis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mucositis graad 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 week en 1 maand na voltooide radiotherapie
|
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Graad 0: geen Graad 1: orale pijn, erytheem Graad 2: oraal erytheem, zweer, vaste voeding wordt getolereerd Graad 3: mondzweren, alleen vloeibare voeding Graad 4: orale voeding onmogelijk
|
Verandering ten opzichte van baseline mucositis graad 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 week en 1 maand na voltooide radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de mondspoeling
Tijdsspanne: Het laatste deel van de bestralingstherapie, via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Score 1-4 niet tevreden enigszins tevreden redelijk tevreden zeer tevreden
|
Het laatste deel van de bestralingstherapie, via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004/2559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .