Prevenção de Mucosite em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Tratados com Radioterapia
4 de agosto de 2020 atualizado por: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Prevenção de Mucosite Induzida por Radiação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Tratados com Radioterapia: Um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado
Prevenção de mucosite induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o efeito de cada extrato de erva na forma de enxaguatório bucal para proteger ou retardar o início da mucosite induzida por radiação dos efeitos adversos da radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 15 anos,
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço
- No tratamento de radioterapia externa
Critério de exclusão:
- Grávida
- Anteriormente submetido a radioterapia externa
- analfabeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soro fisiológico com sal/refrigerante
Solução salina normal com sal/refrigerante enxaguar 4 vezes ao dia/todos os dias e 15 ml para cada vez.
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Câncer de cabeça e pescoço Os pacientes devem enxaguar 4 vezes ao dia/todos os dias por 15 ml. cada vez durante e depois de concluído o tratamento de radiação
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EXPERIMENTAL: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans em forma de enxaguatório bucal 4 vezes ao dia/todos os dias e 15 ml para cada vez.
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Câncer de cabeça e pescoço Os pacientes devem enxaguar 4 vezes ao dia/todos os dias por 15 ml. cada vez durante e depois de concluído o tratamento de radiação
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EXPERIMENTAL: Boesenbergia rotunda
Boesenbergia rotunda em forma de enxaguatório bucal 4 vezes ao dia/todos os dias e 15 ml para cada vez.
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Câncer de cabeça e pescoço Os pacientes devem enxaguar 4 vezes ao dia/todos os dias por 15 ml. cada vez durante e depois de concluído o tratamento de radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da classificação da mucosite
Prazo: Alteração do grau basal de mucosite 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 semanas e 1 mês após o término da radioterapia
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RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Grau 0: nenhum Grau 1: dor oral, eritema Grau 2: eritema oral, úlcera, dieta sólida tolerada Grau 3: úlceras orais, apenas dieta líquida Grau 4: alimentação oral impossível
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Alteração do grau basal de mucosite 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 semanas e 1 mês após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o enxaguante bucal
Prazo: A última fração da radioterapia, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação 1-4 insatisfeito ligeiramente satisfeito moderadamente satisfeito muito satisfeito
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A última fração da radioterapia, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004/2559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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