Профилактика мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию
4 августа 2020 г. обновлено: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Профилактика радиационно-индуцированного мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Профилактика радиационно-индуцированного мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравнить действие экстрактов каждой травы в виде жидкости для полоскания рта на защиту или отсрочку возникновения радиационно-индуцированного мукозита от побочных эффектов лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15 лет и старше,
- Диагностирован рак головы и шеи
- О лечении наружной лучевой терапией
Критерий исключения:
- Беременная
- Ранее проводившаяся наружная лучевая терапия
- неграмотный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный физиологический раствор с солью/содой
Полоскания физиологическим раствором с солью/содой 4 раза/ежедневно по 15 мл.
|
Рак головы и шеи Больным необходимо полоскать рот 4 раза в день/ежедневно по 15 мл. каждый раз во время и после завершения лучевой терапии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клинакантус ореховый
Clinacanthus nutans в виде ополаскивателя для полости рта 4 раза в день/каждый день по 15 мл.
|
Рак головы и шеи Больным необходимо полоскать рот 4 раза в день/ежедневно по 15 мл. каждый раз во время и после завершения лучевой терапии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Боезенбергия ротонда
Boesenbergia rotunda в виде жидкости для полоскания рта 4 раза в день/каждый день по 15 мл.
|
Рак головы и шеи Больным необходимо полоскать рот 4 раза в день/ежедневно по 15 мл. каждый раз во время и после завершения лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени мукозита
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мукозита на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 неделе и через 1 месяц после завершения лучевой терапии
|
RTOG (Группа лучевой терапии и онкологии) Степень 0: нет Степень 1: болезненность полости рта, эритема Степень 2: эритема полости рта, язва, прием твердой пищи Степень 3: язвы полости рта, только жидкая диета Степень 4: пероральное питание невозможно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мукозита на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 неделе и через 1 месяц после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов ополаскивателем для рта
Временное ограничение: Последняя фракция лучевой терапии, через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Оценка 1-4 не удовлетворена слегка удовлетворена умеренно удовлетворена очень удовлетворена
|
Последняя фракция лучевой терапии, через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004/2559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .