Mucositis megelőzése sugárterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél
2020. augusztus 4. frissítette: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás megelőzése sugárterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél: kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás megelőzése sugárterápiával kezelt fej-nyaki rákos betegeknél: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítani az egyes gyógynövénykivonatok hatását szájvíz formájában a sugárzás okozta nyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy késleltetésére a sugárterápia káros hatásaitól fej-nyaki daganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy idősebb,
- Fej-nyaki rákkal diagnosztizálták
- A külső sugárterápia kezeléséről
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Korábban külső sugárkezelésen esett át
- Írástudatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál sóoldat sóval/szódával
Normál sóoldat sóval/szódával öblítés naponta 4-szer és minden alkalommal 15 ml.
|
Fej-nyakrák A betegeknek naponta 4-szer kell öblíteniük 15 ml-ért. minden alkalommal a sugárkezelés alatt és után
|
|
KÍSÉRLETI: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans szájöblítő formájában, naponta 4-szer és minden alkalommal 15 ml-t.
|
Fej-nyakrák A betegeknek naponta 4-szer kell öblíteniük 15 ml-ért. minden alkalommal a sugárkezelés alatt és után
|
|
KÍSÉRLETI: Boesenbergia rotunda
Boesenbergia rotunda szájöblítés formájában, naponta 4-szer és minden alkalommal 15 ml.
|
Fej-nyakrák A betegeknek naponta 4-szer kell öblíteniük 15 ml-ért. minden alkalommal a sugárkezelés alatt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya-gyulladás osztályozásának változása
Időkeret: Változás a kiindulási nyálkahártyagyulladáshoz képest 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 héten és 1 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0. fokozat: nincs 1. fokozat: szájfájás, bőrpír 2. fokozat: szájpír, fekély, szilárd étrend tolerálható 3. fokozat: szájfekélyek, csak folyékony étrend 4. fokozat: szájon át történő táplálás lehetetlen
|
Változás a kiindulási nyálkahártyagyulladáshoz képest 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 héten és 1 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége a szájvízzel
Időkeret: A sugárterápia utolsó része, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 év
|
Pontozás 1-4 nem elégedett kissé elégedett közepesen elégedett nagyon elégedett
|
A sugárterápia utolsó része, a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004/2559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .