Förebyggande av mukosit hos patienter med huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling
4 augusti 2020 uppdaterad av: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Förebyggande av strålningsinducerad mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med strålbehandling: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Förebyggande av strålningsinducerad mukosit hos patienter med huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra effekten av varje örtextrakt i form av munsköljning för att skydda eller fördröja uppkomsten av den strålningsinducerade mukositen från de negativa effekterna av strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15 år eller äldre,
- Diagnostiserats med huvud- och halscancer
- Om behandling av extern strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Har tidigare genomgått extern strålbehandling
- Analfabet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal koksaltlösning med salt/läsk
Normal koksaltlösning med salt/läsk skölj 4 gånger om dagen/vardag och för varje gång 15 ml.
|
Huvud- och halscancer Patienter måste skölja 4 gånger om dagen/vardag i 15 ml. varje gång under och efter avslutad strålbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans i form av munvatten skölj 4 gånger om dagen/vardag och för varje gång 15 ml.
|
Huvud- och halscancer Patienter måste skölja 4 gånger om dagen/vardag i 15 ml. varje gång under och efter avslutad strålbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Boesenbergia rotunda
Boesenbergia rotunda i form av munsköljning 4 gånger per dag/vardag och för varje gång 15 ml.
|
Huvud- och halscancer Patienter måste skölja 4 gånger om dagen/vardag i 15 ml. varje gång under och efter avslutad strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mukositgradering
Tidsram: Förändring från baslinje mukosit gradering 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 veckor och 1 månad efter avslutad strålbehandling
|
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Grad 0: ingen Grad 1: ömhet i munnen, erytem Grad 2: oralt erytem, magsår, fast kost tolereras Grad 3: munsår, endast flytande diet Grad 4: oral näring omöjlig
|
Förändring från baslinje mukosit gradering 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 veckor och 1 månad efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med munsköljningen
Tidsram: Den sista bråkdelen av strålbehandling, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Poäng 1-4 inte nöjd något nöjd måttligt nöjd mycket nöjd
|
Den sista bråkdelen av strålbehandling, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (FAKTISK)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004/2559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .