Profilaktyka zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej wywołanemu promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej wywołanemu promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie wpływu poszczególnych ekstraktów ziołowych w postaci płynów do płukania jamy ustnej w celu ochrony lub opóźnienia wystąpienia zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem przed niepożądanymi skutkami radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15 lat lub więcej,
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi
- O leczeniu zewnętrznej radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wcześniej przeszedł radioterapię zewnętrzną
- Analfabeta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna z solą/sodą
Sól fizjologiczna z solą/sodą do płukania 4 razy dziennie/codziennie i każdorazowo 15 ml.
|
Nowotwory głowy i szyi Pacjenci muszą płukać 4 razy dziennie po 15 ml. każdorazowo w trakcie i po zakończeniu radioterapii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans w postaci płynu do płukania jamy ustnej 4 razy dziennie/codziennie i każdorazowo 15 ml.
|
Nowotwory głowy i szyi Pacjenci muszą płukać 4 razy dziennie po 15 ml. każdorazowo w trakcie i po zakończeniu radioterapii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rotunda Boesenbergia
Boesenbergia rotunda w postaci płynu do płukania jamy ustnej 4 razy dziennie/codziennie po 15 ml.
|
Nowotwory głowy i szyi Pacjenci muszą płukać 4 razy dziennie po 15 ml. każdorazowo w trakcie i po zakończeniu radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Zmiana stopnia zapalenia błony śluzowej w porównaniu z wartością wyjściową 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
|
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Stopień 0: brak Stopień 1: bolesność w jamie ustnej, rumień Stopień 2: rumień w jamie ustnej, owrzodzenie, dieta stała tolerowana Stopień 3: owrzodzenia jamy ustnej, tylko dieta płynna Stopień 4: brak możliwości żywienia doustnego
|
Zmiana stopnia zapalenia błony śluzowej w porównaniu z wartością wyjściową 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z płynu do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: Ostatnia frakcja radioterapii, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Punktacja 1-4 nie jestem zadowolony trochę zadowolony średnio zadowolony bardzo zadowolony
|
Ostatnia frakcja radioterapii, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004/2559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone