Prevence mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií
4. srpna 2020 aktualizováno: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Prevence radiačně indukované mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Prevence radiací indukované mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porovnat účinek jednotlivých bylinných extraktů ve formě ústní vody k ochraně nebo oddálení vzniku radiací vyvolané mukozitidy před nepříznivými účinky radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 15 let nebo starší,
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku
- O léčbě zevní radiační terapie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Dříve podstoupil externí radiační terapii
- Negramotný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok se solí/sodou
Normální fyziologický roztok se solí/sodou opláchněte 4x denně/každý den a pokaždé 15 ml.
|
Rakovina hlavy a krku Pacienti musí vyplachovat 4x denně/každý den po 15 ml. pokaždé během a po ukončení radiační léčby
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans ve formě ústní vody vyplachovat 4x denně/každý den a pokaždé 15 ml.
|
Rakovina hlavy a krku Pacienti musí vyplachovat 4x denně/každý den po 15 ml. pokaždé během a po ukončení radiační léčby
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Boesenbergia rotunda
Boesenbergia rotunda ve formě ústní vody 4x denně/každý den a pokaždé 15 ml.
|
Rakovina hlavy a krku Pacienti musí vyplachovat 4x denně/každý den po 15 ml. pokaždé během a po ukončení radiační léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klasifikace mukositidy
Časové okno: Změna od výchozího stupně mukozitidy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 týden a 1 měsíc po ukončení radiační terapie
|
RTOG (radiační onkologická skupina) Stupeň 0: žádný Stupeň 1: orální bolestivost, erytém Stupeň 2: ústní erytém, vřed, tolerována tuhá strava Stupeň 3: vředy v ústech, pouze tekutá strava Stupeň 4: orální stravování nemožné
|
Změna od výchozího stupně mukozitidy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 týden a 1 měsíc po ukončení radiační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s ústní vodou
Časové okno: Poslední část radiační terapie, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Hodnocení 1-4 nespokojen mírně spokojen středně spokojen velmi spokojen
|
Poslední část radiační terapie, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004/2559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .