Prevención de la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia
4 de agosto de 2020 actualizado por: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Prevención de la mucositis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Prevención de la mucositis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto de cada extracto de hierbas en forma de enjuague bucal para proteger o retrasar la aparición de la mucositis inducida por radiación de los efectos adversos de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 15 años de edad,
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
- En tratamiento de Radioterapia externa
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Previamente se sometió a Radioterapia externa
- Analfabeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal con sal/soda
Solución salina normal con sal/soda enjuague 4 veces al día/todos los días y por cada vez 15 ml.
|
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben enjuagarse 4 veces al día/todos los días durante 15 ml. cada vez durante y después de completar el tratamiento de radiación
|
|
EXPERIMENTAL: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans en forma de colutorio enjuague 4 veces al día/todos los días y por cada vez 15 ml.
|
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben enjuagarse 4 veces al día/todos los días durante 15 ml. cada vez durante y después de completar el tratamiento de radiación
|
|
EXPERIMENTAL: Rotonda de Boesenbergia
Boesenbergia rotunda en forma de enjuague bucal 4 veces al día/todos los días y por cada vez 15 ml.
|
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben enjuagarse 4 veces al día/todos los días durante 15 ml. cada vez durante y después de completar el tratamiento de radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de clasificación de mucositis
Periodo de tiempo: Cambio desde el grado inicial de mucositis en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 1 mes después de completar la radioterapia
|
RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia) Grado 0: ninguno Grado 1: dolor bucal, eritema Grado 2: eritema bucal, úlcera, dieta sólida tolerada Grado 3: úlceras bucales, solo dieta líquida Grado 4: alimentación oral imposible
|
Cambio desde el grado inicial de mucositis en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 1 mes después de completar la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con el enjuague bucal
Periodo de tiempo: La última fracción de radioterapia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Puntuación 1-4 insatisfecho poco satisfecho moderadamente satisfecho muy satisfecho
|
La última fracción de radioterapia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004/2559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .