Prävention von Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden
4. August 2020 aktualisiert von: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Prävention von strahleninduzierter Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Prävention von strahleninduzierter Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt wurden: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirkung der einzelnen Kräuterextrakte in Form von Mundwasser zum Schutz oder zur Verzögerung des Ausbruchs der strahleninduzierten Mukositis vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 15 Jahren,
- Diagnose Kopf-Hals-Krebs
- Zur Behandlung der externen Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Hat sich zuvor einer externen Strahlentherapie unterzogen
- Analphabet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung mit Salz/Soda
Kochsalzlösung mit Salz/Soda spülen 4 mal täglich/jeden Tag und jeweils 15 ml.
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Kopf-Hals-Krebs Die Patienten müssen 4-mal täglich/jeden Tag für 15 ml spülen. jedes Mal während und nach Abschluss der Strahlenbehandlung
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EXPERIMENTAL: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans in Form einer Mundwasserspülung 4 mal täglich/jeden Tag und jeweils 15 ml.
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Kopf-Hals-Krebs Die Patienten müssen 4-mal täglich/jeden Tag für 15 ml spülen. jedes Mal während und nach Abschluss der Strahlenbehandlung
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EXPERIMENTAL: Boesenbergia-Rotunde
Boesenbergia rotunda als Mundspülung 4 mal täglich/jeden Tag und jeweils 15 ml.
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Kopf-Hals-Krebs Die Patienten müssen 4-mal täglich/jeden Tag für 15 ml spülen. jedes Mal während und nach Abschluss der Strahlenbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Mukositis-Gradings
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mukositis Grad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Wochen und 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Grad 0: keiner Grad 1: Schmerzen im Mund, Erythem Grad 2: Erythem im Mund, Geschwür, feste Nahrung toleriert Grad 3: Geschwüre im Mund, nur flüssige Nahrung Grad 4: orale Ernährung unmöglich
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mukositis Grad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Wochen und 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Mundspülung
Zeitfenster: Die letzte Fraktion der Strahlentherapie, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung 1-4 nicht zufrieden etwas zufrieden mäßig zufrieden sehr zufrieden
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Die letzte Fraktion der Strahlentherapie, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004/2559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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