Prévention de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie
4 août 2020 mis à jour par: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Prévention de la mucosite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Prévention de la mucosite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'effet de chaque extrait d'herbe sous forme de bain de bouche pour protéger ou retarder l'apparition de la mucosite radio-induite contre les effets indésirables de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 15 ans ou plus,
- Diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou
- Sur le traitement de la radiothérapie externe
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- A déjà subi une radiothérapie externe
- Analphabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale avec sel/Soda
Solution saline normale avec sel/soude rincer 4 fois par jour/tous les jours et pour chaque fois 15 ml.
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Cancer de la tête et du cou Les patients doivent rincer 4 fois par jour/tous les jours pendant 15 ml. chaque fois pendant et après la fin de la radiothérapie
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EXPÉRIMENTAL: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans sous forme de bain de bouche rincer 4 fois par jour/tous les jours et pour chaque fois 15 ml.
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Cancer de la tête et du cou Les patients doivent rincer 4 fois par jour/tous les jours pendant 15 ml. chaque fois pendant et après la fin de la radiothérapie
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EXPÉRIMENTAL: Rotonde Boesenbergia
Boesenbergia rotunda sous forme de bain de bouche 4 fois par jour/tous les jours et pour chaque fois 15 ml.
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Cancer de la tête et du cou Les patients doivent rincer 4 fois par jour/tous les jours pendant 15 ml. chaque fois pendant et après la fin de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de classement de la mucosite
Délai: Changement par rapport à la mucosite initiale de grade 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 semaine et 1 mois après la fin de la radiothérapie
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RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Grade0 : aucun Grade 1 : douleur buccale, érythème Grade 2 : érythème buccal, ulcère, régime solide toléré Grade 3 : ulcères buccaux, régime liquide uniquement Grade 4 : alimentation orale impossible
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Changement par rapport à la mucosite initiale de grade 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 semaine et 1 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients avec le bain de bouche
Délai: La dernière fraction de radiothérapie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Notation 1-4 pas satisfait peu satisfait moyennement satisfait très satisfait
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La dernière fraction de radiothérapie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004/2559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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