過敏性腸症候群患者に対する Bacillus Clausii 投与の影響
2018年3月11日 更新者：Juan Sebastian Lasa、Hospital Britanico
過敏性腸症候群患者に対する Bacillus Clausii 投与の影響 - パイロット研究
プロバイオティクスは、過敏性腸症候群患者の治療のための有用な代替療法として提案されています。
Bacillus clausii は、成人および小児患者の急性下痢の治療、およびヘリコバクター ピロリ感染の治療のための補助療法に使用されているプロバイオティクスです。
バチルス・クラウシは、非対照試験において、過敏性腸症候群に関連する症状（特に下痢と膨満感）の治療に有効であることが提案されています。
提案された調査の目的は、鎮痙薬と食事のアドバイスと比較して、バチルス クラウシの 2 週間の投与と食事のアドバイスが効果的で安全な代替手段であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1012
- Hospital Británico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ローマIV基準による非便秘型過敏性腸症候群の成人患者
除外基準:
- Bacillus clausii 胞子に対するアレルギー
- 抗生物質またはプロバイオティクスによる前治療（4週間）
- 症状日記を書きたくない
- 妊娠中または授乳中
- 器質的疾患の臨床的疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バチルス クラウシイ
Bacillus clausii を 2 週間経口投与し、さらに便秘のない過敏性腸症候群に対する標準的な食事のアドバイス
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経口懸濁液投与 BID
他の名前：
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他の：鎮痙薬
トリメブチンの 2 週間の経口投与と、便秘のない過敏性腸症候群に対する標準的な食事のアドバイス
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トリメブチン 200 mg 1 錠を BID で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性反応
時間枠：2週間の治療後
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症状の重症度スコアの少なくとも 50% の減少 - 過敏性腸症候群の症状の重症度スケール。5 つの視覚的アナログ スケールの質問で構成されます。値の範囲は 0 から 100 で、合計スコアの範囲は 0 から 500 です。
以前に発表された研究に基づいて、臨床反応は初期スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。
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2週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性再発
時間枠：治療終了後4週間
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毎日のフォローアップに基づく症状スコアの少なくとも 30% の増加。
使用されるスコアは過敏性腸症候群症状重症度スケールであり、5 つの視覚的アナログ スケール質問で構成されています。値の範囲は 0 から 100 で、合計スコアの範囲は 0 から 500 です。
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治療終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan S Lasa, MD、Hospital Británico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月12日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。