Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Bacillus Clausii-administration på patienter med irritabel tyktarm

11. marts 2018 opdateret af: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Indvirkning af Bacillus Clausii-administration på patienter med irritabel tyktarm - en pilotundersøgelse

Probiotika er blevet foreslået som nyttige terapeutiske alternativer til behandling af patienter med irritabel tyktarm. Bacillus clausii er et probiotikum, der er blevet brugt til behandling af akut diarré blandt voksne og pædiatriske patienter, samt en supplerende terapi til behandling af Helicobacter pylori-infektion. Det er blevet foreslået, at Bacillus clausii er effektiv til behandling af irritabel tyktarm-relaterede symptomer (især diarré og oppustethed) i ikke-kontrollerede forsøg. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om administration af Bacillus clausii i løbet af to uger plus kostråd sammenlignet med krampeløsende medicin plus kostråd vil være et effektivt og sikkert alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Britanico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ikke-forstoppet irritabel tyktarm ifølge Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Bacillus clausii sporer
  • Forudgående behandling med antibiotika eller probiotika (4 uger)
  • Ikke villig til at opfylde symptomdagbog
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk mistanke om organisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus clausii
Bacillus clausii indgivet oralt i to uger plus standard kostråd for ikke-forstoppet irritabel tyktarm
Medicin: Bacillus clausii
Oral suspension administreret BID
Andre navne:
  • Kostråd
Andet: Antispasmodisk
Trimebutin administreret oralt i to uger plus standard kostråd for ikke-forstoppet irritabel tyktarm
Medicin: Trimebutin
En tablet på 200 mg trimebutin administreret BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk respons
Tidsramme: Efter to ugers behandling
Fald på mindst 50 % af symptomets sværhedsgrad - The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, som består af fem visuelle analoge skala-spørgsmål: deres værdier går fra 0 til 100, og den samlede score varierer således fra 0 til 500. Baseret på tidligere publicerede undersøgelser vil klinisk respons blive defineret som et fald på mindst 50 % af den indledende score
Efter to ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk tilbagefald
Tidsramme: Fire uger efter endt behandling
En stigning på mindst 30 % i den symptomatiske score baseret på daglig opfølgning. Den score, der vil blive brugt, er The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, som består af fem visuelle analoge skalaspørgsmål: deres værdier spænder fra 0 til 100, så den samlede score varierer fra 0 til 500.
Fire uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Britanico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Bacillus clausii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner