Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania Bacillus Clausii na pacjentów z zespołem jelita drażliwego

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Wpływ podawania Bacillus Clausii na pacjentów z zespołem jelita drażliwego - badanie pilotażowe

Probiotyki zostały zaproponowane jako użyteczne alternatywy terapeutyczne w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Bacillus clausii to probiotyk, który znalazł zastosowanie w leczeniu ostrych biegunek u dorosłych i dzieci, a także jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori. Zaproponowano, że Bacillus clausii jest skuteczny w leczeniu objawów związanych z zespołem jelita drażliwego (zwłaszcza biegunki i wzdęć) w niekontrolowanych badaniach. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy podawanie Bacillus clausii przez dwa tygodnie plus porada dietetyczna w porównaniu z lekami przeciwskurczowymi plus porada dietetyczna byłoby skuteczną i bezpieczną alternatywą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1012
        • Hospital Britanico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zespołem jelita drażliwego bez zaparć według kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na zarodniki Bacillus clausii
  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami lub probiotykami (4 tygodnie)
  • Brak chęci wypełniania dziennika objawów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kliniczne podejrzenie choroby organicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacillus clausii
Bacillus clausii podawany doustnie przez dwa tygodnie oraz standardowe zalecenia dietetyczne w przypadku zespołu jelita drażliwego bez zaparć
Lek: Bacillus clausii
Zawiesina doustna podawana BID
Inne nazwy:
  • Porady dietetyczne
Inny: Przeciwskurczowe
Trimebutyna podawana doustnie przez dwa tygodnie oraz standardowe zalecenia dietetyczne w przypadku zespołu jelita drażliwego bez zaparć
Lek: Trimebutyna
Jedna tabletka 200 mg trimebutyny podawana dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja objawowa
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kuracji
Zmniejszenie o co najmniej 50% skali nasilenia objawów – Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego, która składa się z pięciu wizualnych skal analogowych – pytań: ich wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a więc sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 500. Na podstawie wcześniej opublikowanych badań odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako spadek o co najmniej 50% początkowej punktacji
Po dwóch tygodniach kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy nawrót
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia
Wzrost o co najmniej 30% w punktacji objawów na podstawie codziennej obserwacji. Punktacją, która zostanie zastosowana, jest Skala Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego, która składa się z pięciu wizualnych skal analogowych-pytań: ich wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 500.
Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Britanico

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Bacillus clausii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj