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Impatto della somministrazione di Bacillus Clausii sui pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

11 marzo 2018 aggiornato da: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Impatto della somministrazione di Bacillus Clausii sui pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota

I probiotici sono stati proposti come utili alternative terapeutiche per il trattamento dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Bacillus clausii è un probiotico che è stato utilizzato per il trattamento della diarrea acuta tra adulti e pazienti pediatrici, nonché come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori. È stato proposto che Bacillus clausii sia efficace per il trattamento dei sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile (in particolare diarrea e gonfiore) in studi non controllati. Lo scopo dell'indagine proposta è determinare se la somministrazione di Bacillus clausii per due settimane più consigli dietetici rispetto agli antispasmodici più consigli dietetici sarebbe un'alternativa efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Britanico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile non stitico secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle spore di Bacillus clausii
  • Precedente trattamento con antibiotici o probiotici (4 settimane)
  • Non disposto a soddisfare il diario dei sintomi
  • Gravidanza o allattamento
  • Sospetto clinico di malattia organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus clausii
Bacillus clausii somministrato per via orale per due settimane più consigli dietetici standard per la sindrome dell'intestino irritabile non stitico
Droga: Bacillus clausii
Sospensione orale somministrata BID
Altri nomi:
  • Consigli dietetici
Altro: Antispasmodico
Trimebutina somministrata per via orale per due settimane più consigli dietetici standard per la sindrome dell'intestino irritabile non stitico
Droga: Trimebutina
Una compressa da 200 mg di trimebutina somministrata BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sintomatica
Lasso di tempo: Dopo due settimane di trattamento
Diminuzione di almeno il 50% del punteggio di gravità dei sintomi - The Irritable Bowel Synptom Severity Scale, che consiste in cinque scale analogiche visive-domande: i loro valori vanno da 0 a 100, quindi il punteggio totale va da 0 a 500. Sulla base di studi precedentemente pubblicati, la risposta clinica sarà definita come una diminuzione di almeno il 50% del punteggio iniziale
Dopo due settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva sintomatica
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il completamento del trattamento
Un aumento di almeno il 30% del punteggio sintomatico basato sul follow-up giornaliero. Il punteggio che verrà utilizzato è la The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, che consiste in cinque scale-domande visive analogiche: i loro valori vanno da 0 a 100, quindi il punteggio totale va da 0 a 500.
Quattro settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Britanico

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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