A Bacillus Clausii beadásának hatása irritábilis bélszindrómás betegekre
2018. március 11. frissítette: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico
A Bacillus Clausii beadásának hatása irritábilis bélszindrómás betegekre – kísérleti tanulmány
A probiotikumokat hasznos terápiás alternatívákként javasolták az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
A Bacillus clausii egy probiotikum, amelyet felnőttek és gyermekgyógyászati betegek akut hasmenésének kezelésére, valamint a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére szolgáló kiegészítő terápiaként alkalmaztak.
Nem kontrollált vizsgálatokban azt javasolták, hogy a Bacillus clausii hatásos az irritábilis bél szindrómával kapcsolatos tünetek (különösen a hasmenés és puffadás) kezelésére.
A javasolt vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Bacillus clausii két hétig tartó beadása, plusz étrendi tanácsadás a görcsoldókhoz képest, valamint az étrendi tanácsadás hatékony és biztonságos alternatíva-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína, 1012
- Hospital Británico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem székrekedéses irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtt betegek a Róma IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Allergia a Bacillus clausii spórákra
- Előzetes antibiotikumos vagy probiotikumos kezelés (4 hét)
- Nem hajlandó kitölteni a tünetnaplót
- Terhesség vagy szoptatás
- Szerves betegség klinikai gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bacillus clausii
A Bacillus clausii orális adagolása két hétig plusz szokásos étrendi tanácsok nem székrekedéses irritábilis bél szindróma esetén
|
BID adagolású belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Egyéb: Görcsoldó
Trimebutin szájon át két hétig, plusz szokásos étrendi tanácsok nem székrekedéses irritábilis bél szindróma esetén
|
Egy 200 mg trimebutint tartalmazó tabletta két alkalommal beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti válasz
Időkeret: Két hét kezelés után
|
A tünetek súlyossági pontszámának legalább 50%-os csökkenése – Az Irritábilis Bél Szindróma Tünet Súlyosság Skála, amely öt vizuális analóg skála kérdésből áll: ezek értéke 0 és 100 között mozog, így az összpontszám 0 és 500 között mozog.
A korábban publikált tanulmányok alapján a klinikai választ a kezdeti pontszám legalább 50%-ának csökkenéseként határozzák meg
|
Két hét kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti visszaesés
Időkeret: Négy héttel a kezelés befejezése után
|
A tüneti pontszám legalább 30%-os növekedése a napi követés alapján.
Az irritábilis bél szindróma tüneteinek súlyossági skáláját használjuk, amely öt vizuális analóg skála kérdésből áll: ezek értéke 0 és 100 között mozog, így a teljes pontszám 0 és 500 között mozog.
|
Négy héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan S Lasa, MD, Hospital Británico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Trimebutin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .