克劳氏芽孢杆菌给药对肠易激综合征患者的影响
2018年3月11日 更新者：Juan Sebastian Lasa、Hospital Britanico
克劳氏芽孢杆菌给药对肠易激综合征患者的影响 - 初步研究
益生菌已被提议作为治疗肠易激综合症患者的有用治疗替代品。
克劳氏芽孢杆菌是一种益生菌，已用于治疗成人和儿童患者的急性腹泻，以及治疗幽门螺杆菌感染的辅助疗法。
在非对照试验中已提出克劳氏芽孢杆菌可有效治疗肠易激综合征相关症状（尤其是腹泻和腹胀）。
拟议调查的目的是确定与解痉药加饮食建议相比，在两周内给予克劳氏芽孢杆菌加饮食建议是否是一种有效且安全的替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷、1012
- Hospital Británico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合罗马 IV 标准的非便秘性肠易激综合征成年患者
排除标准：
- 对克劳氏芽孢杆菌孢子过敏
- 预先用抗生素或益生菌治疗（4 周）
- 不愿意完成症状日记
- 怀孕或哺乳
- 器质性疾病的临床怀疑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克劳氏芽孢杆菌
克劳氏芽孢杆菌口服给药两周加上非便秘性肠易激综合征的标准饮食建议
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口服混悬剂 BID
其他名称：
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其他：解痉药
口服曲美布汀两周加上针对非便秘性肠易激综合征的标准饮食建议
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200 mg曲美布汀一粒 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状反应
大体时间：经过两周的治疗
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症状严重程度评分减少至少 50% - 肠易激综合征症状严重程度量表，由五个视觉模拟量表问题组成：它们的值范围从 0 到 100，因此总分范围从 0 到 500。
根据先前发表的研究，临床反应将定义为初始评分至少下降 50%
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经过两周的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的复发
大体时间：治疗完成后四个星期
|
根据每日随访，症状评分至少增加 30%。
将使用的分数是肠易激综合征症状严重程度量表，它由五个视觉模拟量表问题组成：它们的值范围从 0 到 100，因此总分范围从 0 到 500。
|
治疗完成后四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan S Lasa, MD、Hospital Británico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年11月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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