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Auswirkungen der Verabreichung von Bacillus Clausii auf Patienten mit Reizdarmsyndrom

11. März 2018 aktualisiert von: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Auswirkungen der Verabreichung von Bacillus Clausii auf Patienten mit Reizdarmsyndrom – eine Pilotstudie

Probiotika wurden als nützliche therapeutische Alternativen für die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom vorgeschlagen. Bacillus clausii ist ein Probiotikum, das zur Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie als Begleittherapie zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion eingesetzt wird. In nicht kontrollierten Studien wurde vorgeschlagen, dass Bacillus clausii zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (insbesondere Durchfall und Blähungen) wirksam ist. Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Bacillus clausii über zwei Wochen plus Ernährungsberatung im Vergleich zu Antispasmodika plus Ernährungsberatung eine wirksame und sichere Alternative wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1012
        • Hospital Británico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sporen von Bacillus clausii
  • Vorbehandlung mit Antibiotika oder Probiotika (4 Wochen)
  • Nicht bereit, das Symptomtagebuch zu erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinischer Verdacht auf organische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus clausii
Bacillus clausii wird zwei Wochen lang oral verabreicht, plus Standard-Ernährungsempfehlungen bei Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung
Arzneimittel: Bacillus clausii
Suspension zum Einnehmen BID verabreicht
Andere Namen:
  • Diättipps
Sonstiges: Krampflösend
Trimebutin wird zwei Wochen lang oral verabreicht, plus Standard-Ernährungsempfehlungen bei Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung
Arzneimittel: Trimebutin
Eine Tablette mit 200 mg Trimebutin zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Reaktion
Zeitfenster: Nach zweiwöchiger Behandlung
Verringerung des Symptomschweregrads um mindestens 50 % - Die Symptomschweregradskala des Reizdarmsyndroms, die aus fünf visuellen Analogskalenfragen besteht: Ihre Werte reichen von 0 bis 100, daher reicht der Gesamtwert von 0 bis 500. Basierend auf zuvor veröffentlichten Studien wird das klinische Ansprechen als eine Abnahme von mindestens 50 % des Ausgangswertes definiert
Nach zweiwöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatischer Rückfall
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
Eine Steigerung von mindestens 30 % des symptomatischen Scores basierend auf der täglichen Nachsorge. Die verwendete Punktzahl ist die The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, die aus fünf visuellen Analogskalenfragen besteht: Ihre Werte reichen von 0 bis 100, somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 500.
Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Britanico

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan S Lasa, MD, Hospital Británico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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