Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van toediening van Bacillus Clausii op patiënten met prikkelbare darmsyndroom

11 maart 2018 bijgewerkt door: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Impact van Bacillus Clausii-toediening op patiënten met prikkelbare darmsyndroom - een pilotstudie

Probiotica zijn voorgesteld als nuttige therapeutische alternatieven voor de behandeling van patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Bacillus clausii is een probioticum dat is gebruikt voor de behandeling van acute diarree bij volwassenen en pediatrische patiënten, evenals een aanvullende therapie voor de behandeling van Helicobacter pylori-infectie. In niet-gecontroleerde onderzoeken is voorgesteld dat Bacillus clausii effectief is voor de behandeling van symptomen die verband houden met het prikkelbare darmsyndroom (vooral diarree en een opgeblazen gevoel). Het doel van het voorgestelde onderzoek is om vast te stellen of toediening van Bacillus clausii gedurende twee weken plus dieetadvisering in vergelijking met krampstillers plus dieetadvisering een effectief en veilig alternatief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1012
        • Hospital Británico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met niet-geconstipeerd prikkelbaredarmsyndroom volgens Rome IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Bacillus clausii-sporen
  • Voorafgaande behandeling met antibiotica of probiotica (4 weken)
  • Niet bereid om symptoomdagboek te vervullen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Klinische verdenking van organische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacillus clausii
Bacillus clausii oraal toegediend gedurende twee weken plus standaard voedingsadvies voor niet-geconstipeerd prikkelbare darmsyndroom
Geneesmiddel: Bacillus clausii
Orale suspensie tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • Dieet advies
Ander: Krampstillend
Trimebutine oraal toegediend gedurende twee weken plus standaard voedingsadvies voor niet-geconstipeerd prikkelbare darmsyndroom
Geneesmiddel: Trimebutine
Eén tablet van 200 mg trimebutine tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische reactie
Tijdsspanne: Na twee weken behandeling
Verlaging van ten minste 50% van de score voor de ernst van symptomen - De Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, die bestaat uit vijf visueel analoge schaalvragen: hun waarden variëren van 0 tot 100, dus de totale score varieert van 0 tot 500. Op basis van eerder gepubliceerde onderzoeken wordt de klinische respons gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de initiële score
Na twee weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische terugval
Tijdsspanne: Vier weken na voltooiing van de behandeling
Een stijging van minstens 30% in de symptomatische score op basis van dagelijkse follow-up. De score die zal worden gebruikt is de The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, die bestaat uit vijf visuele analoge schaalvragen: hun waarden variëren van 0 tot 100, dus de totale score varieert van 0 tot 500.
Vier weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Britanico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan S Lasa, MD, Hospital Británico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren