Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Bacillus Clausii-administrasjonen på pasienter med irritabel tarmsyndrom

11. mars 2018 oppdatert av: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Virkningen av Bacillus Clausii-administrasjonen på pasienter med irritabel tarmsyndrom - en pilotstudie

Probiotika har blitt foreslått som nyttige terapeutiske alternativer for behandling av pasienter med irritabel tarm. Bacillus clausii er et probiotika som har blitt brukt til behandling av akutt diaré blant voksne og pediatriske pasienter, samt en tilleggsbehandling for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon. Det har blitt foreslått at Bacillus clausii er effektiv for behandling av irritabel tarmsyndrom-relaterte symptomer (spesielt diaré og oppblåsthet) i ikke-kontrollerte studier. Målet med den foreslåtte undersøkelsen er å finne ut om administrering av Bacillus clausii i løpet av to uker pluss kostholdsråd sammenlignet med krampestillende midler pluss kostholdsråd vil være et effektivt og trygt alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Britanico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ikke-forstoppet irritabel tarm syndrom i henhold til Roma IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot Bacillus clausii-sporer
  • Tidligere behandling med antibiotika eller probiotika (4 uker)
  • Ikke villig til å oppfylle symptomdagbok
  • Graviditet eller amming
  • Klinisk mistanke om organisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacillus clausii
Bacillus clausii administrert oralt i to uker pluss standard kostholdsråd for ikke-forstoppet irritabel tarm-syndrom
Legemiddel: Bacillus clausii
Oral suspensjon administrert BID
Andre navn:
  • Kostholdsråd
Annen: Antispasmodisk
Trimebutin administrert oralt i to uker pluss standard kostholdsråd for ikke-forstoppet irritabel tarm-syndrom
Legemiddel: Trimebutin
En tablett på 200 mg trimebutin administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk respons
Tidsramme: Etter to ukers behandling
Reduksjon på minst 50 % av symptomets alvorlighetsgrad - The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, som består av fem visuelle analoge skala-spørsmål: deres verdier varierer fra 0 til 100, og dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 500. Basert på tidligere publiserte studier, vil klinisk respons bli definert som en reduksjon på minst 50 % av den initiale poengsummen
Etter to ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk tilbakefall
Tidsramme: Fire uker etter avsluttet behandling
En økning på minst 30 % i symptomatisk poengsum basert på daglig oppfølging. Poengsummen som vil bli brukt er The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, som består av fem visuelle analoge skala-spørsmål: deres verdier varierer fra 0 til 100, og dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 500.
Fire uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Britanico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Bacillus clausii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere