Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения Bacillus Clausii на пациентов с синдромом раздраженного кишечника

11 марта 2018 г. обновлено: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Влияние введения Bacillus Clausii на пациентов с синдромом раздраженного кишечника — экспериментальное исследование

Пробиотики были предложены в качестве полезных терапевтических альтернатив для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Bacillus clausii — это пробиотик, который используется для лечения острой диареи у взрослых и детей, а также в качестве дополнительной терапии при лечении инфекции Helicobacter pylori. В неконтролируемых исследованиях было высказано предположение, что Bacillus clausii эффективен для лечения симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника (особенно диареи и вздутия живота). Целью предлагаемого исследования является определение того, будет ли прием Bacillus clausii в течение двух недель плюс рекомендации по диете по сравнению со спазмолитиками плюс рекомендации по диете быть эффективной и безопасной альтернативой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с синдромом раздраженного кишечника без запоров по Римским критериям IV

Критерий исключения:

  • Аллергия на споры Bacillus clausii
  • Предварительное лечение антибиотиками или пробиотиками (4 недели)
  • Нежелание вести дневник симптомов
  • Беременность или кормление грудью
  • Клиническое подозрение на органическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bacillus clausii
Bacillus clausii вводят перорально в течение двух недель плюс стандартные диетические рекомендации при синдроме раздраженного кишечника без запоров.
Лекарство: Bacillus clausii
Суспензия для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • Диетический совет
Другой: Спазмолитическое
Тримебутин перорально в течение двух недель плюс стандартные диетические рекомендации при синдроме раздраженного кишечника без запоров.
Лекарство: Тримебутин
Одна таблетка 200 мг тримебутина, вводимая два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический ответ
Временное ограничение: Через две недели лечения
Снижение не менее чем на 50% оценки тяжести симптомов - Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника, которая состоит из пяти визуально-аналоговых шкал-вопросов: их значения варьируются от 0 до 100, таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 500. На основании ранее опубликованных исследований клинический ответ будет определяться как снижение не менее чем на 50% исходного балла.
Через две недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический рецидив
Временное ограничение: Через четыре недели после завершения лечения
Увеличение симптоматической оценки не менее чем на 30% на основе ежедневного наблюдения. В качестве оценки будет использоваться шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника, состоящая из пяти визуальных аналоговых шкал-вопросов: их значения варьируются от 0 до 100, таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 500.
Через четыре недели после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Britanico

Следователи

  • Главный следователь: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Bacillus clausii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться